Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit Ketorolac-Trometamol enthaltenden Augentropfen sind vorübergehendes Stechen und Brennen beim Einträufeln ins Auge.
Die Häufigkeit der in den klinischen Studien dokumentierten unerwünschten Wirkungen ist unten erwähnt und wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit einschliesslich lokalisierter allergischer Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Augenreizungen (einschliesslich brennenden Gefühls) und Augenschmerzen (einschliesslich Stechen) (20%).
Häufig: Keratitis punctata superficialis, Ödem des Auges und/oder des Lides, Pruritus am Auge, konjunktivale Hyperämie, Augeninfektionen, Entzündung des Auges, Iritis, Hornhautpräzipitate, Netzhautblutungen, zystoides Makula-Ödem, Trauma des Auges, erhöhter intraokulärer Druck.
Gelegentlich: Hornhautulkus, Hornhautinfiltrate, Schleiersehen und/oder vermindertes Sehvermögen, trockenes Auge, Epiphora.
Nicht bekannt: Hornhautschäden, z. B. Verdünnung, Erosion, Epithelschädigung und Hornhautperforationen*, okuläre Hyperämie, Augenschwellung, ulzerierende Keratitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Bronchospasmus oder Exazerbation von Asthma**.
*In vereinzelten Postmarketingberichten wurde über Hornhautschäden einschliesslich Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung und Hornhautperforation berichtet. Diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
**Nach der Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von Ketorolac-Trometamol Asthma hatten. Hierzu kann Ketorolac-Trometamol beigetragen haben.
Bei den in der Ophthalmologie gebräuchlichen Dosierungen wurden keine der für die systemische Anwendung von NSAIDs (einschliesslich Ketorolac-Trometamol) bekannten unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.