Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Naproxen
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesenhemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Missbildungen wurden beschrieben (siehe «Präklinische Daten»).
Esomeprazol
Für Esomeprazol liegen nur begrenzte klinische Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien mit Esomeprazol lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die embryonale/fetale Entwicklung schliessen. Tierexperimentelle Studien mit dem razemischen Gemisch lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen. In Studien mit dem Razemat wurden keine schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet.
Vimovo
Erstes und zweites Trimenon
Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Vimovo nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Vimovo von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz/Verengung des Ductus arteriosus
Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Olighohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Vimovo länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Vimovo ab, wenn ein Olighydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
Drittes Trimenon
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzten:
·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Vimovo während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Fertilität
Tierstudien deuten darauf hin, dass NSARs wie Naproxen die Ovulation unterdrücken können. Verschiedene Fallberichte von Frauen mit Infertilität, die NSARs wie Naproxen einnahmen, deuten auf Reversibilität der Infertilität nach Abbruch der NSAR-Therapie hin. Bei Frauen, die schwanger werden möchten, sollte vor einer Therapie mit Vimovo eine Nutzen-Risiko-Analyse gemacht werden (siehe auch «Schwangerschaft» oben in diesem Kapitel sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Naproxen tritt beim Menschen in die Muttermilch über. Da keine Studien an stillenden Frauen durchgeführt wurden, ist nicht bekannt, ob Esomeprazol beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Vorsichtshalber soll Vimovo deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.