Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei latenter Tbc oder positiver Tuberkulinreaktion, da die Krankheit während einer Glukokortikoidtherapie aktiviert werden kann; diese Patienten sollten unter Langzeittherapie mit Steroiden prophylaktisch tuberkulostatisch behandelt werden.
Die Behandlung mit Budenofalk Uno 9 mg kann zu tieferen systemischen Steroid-Spiegeln führen als diejenige mit konventionellen oralen Glukokortikoiden. Der Wechsel von einer anderen Steroid-Therapie kann durch die Änderung der systemischen Steroid-Spiegel zu einem Wiederauftreten von Symptomen führen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, Diabetes mellitus, Osteoporose, Magen-Darm- Geschwüren, Glaukom, Katarakt; Diabetes und Glaukom in der Familienanamnese, oder anderen Zuständen, bei denen Glukokortikoide Nebenwirkungen haben können.
Insbesondere wenn das Arzneimittel über längere Zeit in höheren Dosen angewendet wird, ist besonders zu beachten, dass systemische Steroidnebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten, die an einem Morbus Crohn des oberen Gastrointestinaltrakts leiden, ist eine Therapie mit diesem Arzneimittel nicht zweckmässig.
Aufgrund der überwiegend lokalen Wirkung des Wirkstoffs ist ein Ansprechen bei Patienten mit Krankheitssymptomen ausserhalb des Darmes, z.B. an Haut, Augen oder Gelenken, nicht zu erwarten.
Infektionen
Die Unterdrückung der Entzündungsreaktion und Immunabwehr erhöht das Risiko von Infektionen und deren Schweregrad. Das Risiko einer Verschlimmerung von Bakterien-, Pilz -, und Virusinfektionen während einer Glukokortikoidtherapie muss sorgfältig beachtet werden. Das klinische Erscheinungsbild kann oft atypisch sein und schwere Infektionen wie Sepsis und Tuberkulose können maskiert sein und ein vorgerücktes Stadium erreichen bevor sie erkannt werden.
Windpocken
Windpocken müssen speziell beachtet werden, da diese normalerweise ungefährliche Krankheit bei immunsupprimierten Patienten fatale Folgen haben kann. Patienten ohne Windpocken in der Vorgeschichte sollen jeden Kontakt zu Patienten mit Windpocken oder Herpes Zoster meiden und nach einer Exposition unverzüglich den Arzt konsultieren.
Bei Kindern müssen die Eltern über diese Massnahmen informiert werden. Eine passive Immunisierung mit Varicella Zoster Immunglobulin (VZIG) ist bei exponierten, nicht immunen Patienten erforderlich, wenn diese systemische Glukokortikoide einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben; dies sollte innert 10 Tagen nach Windpocken-Exposition erfolgen.
Falls die Diagnose Windpocken bestätigt wird, muss sie unverzüglich durch Spezialisten behandelt werden. Glukokortikoide dürfen nicht abgesetzt werden und die Dosis muss evtl. erhöht werden.
Masern
Patienten, die mit Budenofalk Uno 9 mg behandelt werden und unter einer Beeinträchtigung des Immunsystems leiden, sollten bei Kontakt mit Masern so schnell wie möglich nach der Exposition normales Immunglobulin erhalten.
Vakzine
Lebendvakzine sollen an Personen mit ungenügender Immunantwort nicht gegeben werden. Die Antikörper-Reaktion auf andere Vakzine kann reduziert sein.
Glukokortikoide können die Hypophysen- Nebennieren-Achse supprimieren und die Stress-Antwort reduzieren. Bei Operationen oder anderen Stressfaktoren ist es empfehlenswert, den Patienten zusätzlich systemische Glukokortikoide zu verabreichen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Auf Grund von Erfahrungen mit Patienten, die an einer primär biliären Cholangitis (PBC) im Spätstadium mit Leberzirrhose erkrankt waren, muss bei allen Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit erhöhter systemischer Verfügbarkeit von Budesonid gerechnet werden.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose war Budesonid in einer täglichen oralen Dosis von 9 mg jedoch sicher und gut verträglich. Daher ist eine spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit Lebererkrankungen ohne Leberzirrhose oder nur geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion nicht erforderlich.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen CYP3A4 Inhibitoren muss vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
Sehstörungen
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Glukokortikoiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Glukokortikoide gemeldet wurden.
Amöbiasis
Glukokortikoide können eine latente Amöbiasis aktivieren. Deshalb wird empfohlen, eine latente oder aktive Amöbiasis vor Beginn der Glukokortikoidtherapie bei allen Patienten auszuschliessen, die sich in den Tropen aufgehalten haben oder an einer ungeklärten Diarrhö leiden.
Salicylate
Vorsicht ist ebenfalls geboten bei gleichzeitiger längerdauernder Behandlung mit Salicylaten wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen, die bis zur Perforation gehen können, wobei jede Verringerung der Dosis des Glukokortikoids wegen des Risikos einer Salicylatvergiftung vorsichtig vorgenommen werden sollte.
Budenofalk Uno 9 mg enthält 828 mg Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Budenofalk Uno 9 mg nicht einnehmen.
Budenofalk Uno 9mg enthält 899.5 mg Sorbitol pro Beutel. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen Budenofalk Uno 9 mg nicht einnehmen.
Budenofalk Uno 9 mg enthält 36 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Budenofalk 9 mg nicht einnehmen.