Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung im Bereich der immunsuppressiven Therapie und in der Behandlung von Nierentransplantationspatienten verordnet und überwacht werden. NULOJIX ist nur für den intravenösen Gebrauch bestimmt.
Jede Durchstechflasche NULOJIX muss mit 10,5 ml einer geeigneten Flüssigkeit rekonstituiert werden. Dabei muss eine silikonfreie Spritze benutzt werden. Geeignete Flüssigkeiten für die Rekonstitution sind steriles Wasser für Injektionszwecke, Natriumchloridlösung 0,9% zur Injektion oder Glukoselösung 5% zur Injektion. Vor der intravenösen Verabreichung muss die rekonstituierte Lösung entweder mit Natriumchloridlösung 0,9% zur Injektion oder Glukoselösung 5% zur Injektion weiter verdünnt werden, um eine Belatacept-Konzentration zwischen 2 mg/ml und 10 mg/ml zu erhalten (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»).
Die verdünnte rekonstituierte Lösung muss als intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten bei relativ konstanter Geschwindigkeit verabreicht werden. Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor Verabreichung finden Sie im Abschnitt «Sonstige Hinweise».
Empfohlene Dosierung:
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden. Vor der Verabreichung von NULOJIX ist keine Prämedikation erforderlich. Die Therapie mit NULOJIX erfordert kein therapeutisches Drug Monitoring.
Die Verabreichung soll als 30-minütige intravenöse Infusion erfolgen. Die empfohlene Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten (in kg).
Initiierung zum Zeitpunkt der Transplantation:
Für Transplantatempfänger, die ab dem Zeitpunkt der Transplantation mit NULOJIX behandelt werden («neu transplantierte Patienten»), sollte das NULOJIX-Behandlungsschema mit einer Induktionstherapie mit einem Interleukin-2 (IL-2)-Rezeptorantagonisten ergänzt werden.
Die Verabreichung der ersten Dosis sollte unmittelbar vor oder während der Operation, jedoch vor Abschluss der Gefässanastomosen zum Transplantat erfolgen.
Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung werden in der folgenden Tabelle angegeben.
Einleitungsphase:

Erhaltungsphase/Dosierung ab Woche 16:
Alle 4 Wochen (+/- 3 Tage) gemäss der folgenden Tabelle:
Bitte beachten Sie Farbe der Faltschachtel und Etikette der Durchstechflasche, Packungscode und die der Packung beigelegte Fachinformation, Abschnitt «Dosierung/Anwendung» für die korrekte Erhaltungsdosis:

Umstellung von einem Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten Erhaltungstherapieschema
Eine Umstellung der immunsuppressiven Erhaltungstherapie von einem CNI-basierten auf ein NULOJIX-basiertes Therapieschema erhöht das Risiko einer akuten Abstossung des Nierentransplantates und von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und ist nur angezeigt, wenn der Patient eine CNI-Intoleranz hat.
Für die Umstellung von einem CNI-basierten auf ein NULOJIX-basiertes Erhaltungstherapieschema bei Patienten mindestens 6 Monate nach der Transplantation wird eine Dosis entsprechend der Erhaltungsdosis in der Tabelle oben alle 2 Wochen für die ersten 8 Wochen empfohlen, danach eine Dosis entsprechend der Erhaltungsdosis in der Tabelle oben alle 4 Wochen. Nach Beginn der Therapie mit NULOJIX sollte der CNI in abnehmender Dosierung während mindestens 4 Wochen nach der Infusion der initialen Dosis von NULOJIX fortgesetzt werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen - Umstellung von einem Calcineurin-Inhibitor (CNI)-basierten auf ein Belatacept-basiertes Regime»). Für die Umstellung innerhalb der ersten 6 Monate nach der Transplantation und für Patienten mit einem höheren immunologischen Risiko liegen nur begrenzte Daten vor. Eine häufige Überwachung auf akute Abstossung wird für mindestens 6 Monate nach der Umstellung auf NULOJIX empfohlen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Umstellung von einem CNI-basierten Erhaltungstherapieschema»).
Dosisanpassung/Titration
Während der klinischen Studien wurde bei Veränderungen des Körpergewichts von weniger als 10% keine Dosisanpassung vorgenommen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Für Patienten mit Leberinsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Für Patienten mit Niereninsuffizienz oder für Dialysepatienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Ältere Patienten
Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte «Eigenschaften/Wirkungen» und «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit von NULOJIX bei Kindern und Jugendlichen zwischen 0 und 18 Jahren wurden nicht untersucht. Die Anwendung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.