Dosierung/Anwendung

Allgemeine Hinweise
Zu den Wirkungen von Belimumab bei Patienten mit schwerem, aktivem zentralnervösem Lupus liegen keine oder keine hinreichenden Daten vor. Zur Behandlung dieser Erkrankungen kann Benlysta daher nicht empfohlen werden.
Eine Therapie mit Benlysta sollte unbedingt unter Aufsicht einer Ärztin bzw. eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von SLE Patienten eingeleitet werden. Notfallmassnahmen zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, müssen zur Verfügung stehen.
Benlysta wird als intravenöse Infusion verabreicht und muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»). Vor der intravenösen Infusion von Benlysta kann eine Prämedikation mit einem oralen Antihistaminikum, mit oder ohne Antipyretikum, erfolgen. Benlysta muss über einen Zeitraum von 1 Stunde infundiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Benlysta darf nicht als schnelle intravenöse Infusion oder Bolusinfusion verabreicht werden.
Die Patienten sollten während der Verabreichung von Benlysta und auch über einen angemessenen Zeitraum danach überwacht werden.
Die Infusionsgeschwindigkeit kann vermindert bzw. die Infusion gestoppt werden, wenn sich beim Patienten eine Infusionsreaktion entwickelt. Die Infusion ist umgehend zu beenden, wenn es beim Patienten zu einer potentiell lebensbedrohlichen unerwünschten Reaktion kommt (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Übliche Dosierung
Erwachsene
SLE
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 und anschliessend eine Dosis von 10 mg/kg in 4-wöchigen Abständen.
Falls nach sechsmonatiger Behandlung mit Benlysta keine Verbesserung der Krankheitskontrolle feststellbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Lupusnephritis
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 und anschliessend eine Dosis von 10 mg/kg in 4-wöchigen Abständen.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Umstellung von intravenöser auf subkutane Verabreichung
SLE
Wenn ein Patient mit SLE von der intravenösen Verabreichung von Benlysta auf die subkutane Verabreichung umgestellt wird, wird die erste subkutane Injektion zu 200 mg ungefähr 2 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreicht (siehe. «Pharmakokinetik»).
Lupusnephritis
Wird ein Patient mit Lupusnephritis von der intravenösen Verabreichung von Benlysta auf die subkutane Verabreichung umgestellt, wird die erste subkutane Dosis zu 200 mg ein bis zwei Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreicht. Diese Umstellung kann zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Verabreichung der ersten beiden intravenösen Dosen erfolgen (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
SLE
Die empfohlene Dosierung für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche beträgt 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 und anschliessend eine Dosis von 10 mg/kg in 4-wöchigen Abständen.
Falls nach sechsmonatiger Behandlung mit Benlysta keine Verbesserung der Krankheitskontrolle feststellbar ist, sollte ein Abbruch der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder unter 6 Jahren mit SLE vor.
Lupusnephritis
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Daher wird Benlysta nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Lupusnephritis empfohlen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine formalen Studien mit Belimumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist jedoch wahrscheinlich keine Dosisänderung erforderlich (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine formalen Studien mit Belimumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Belimumab wurde bei einer begrenzten Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Ältere Patienten
Obwohl nur eingeschränkt Daten vorliegen, wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen»).