Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J01AA02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline.
Wirkungsmechanismus
Die Pathophysiologie der entzündlichen Läsionen der Rosazea ist unbekannt und möglicherweise teilweise die Manifestation eines Neutrophilen-vermittelten Prozesses. Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die Aktivität von Neutrophilen hemmt, ebenso wie die verschiedenen proinflammatorischen Reaktionen einschliesslich solcher, die mit Phospholipase A2, endogenem Stickoxid und Interleukin-6 assoziiert sind. Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Die Plasmakonzentration von Doxycyclin nach der Verabreichung von Oracea liegt unter dem Spiegel, der für die Hemmung von üblicherweise mit bakteriellen Erkrankungen assoziierten Mikroorganismen benötigt wird.
Mikrobiologische in vivo-Studien, bei denen eine gleiche Wirkstoffexposition über 6 bis 18 Monate zur Anwendung kam, konnten keine Effekte auf die vorherrschende bakterielle Flora nachweisen, die aus der Mundhöhle, der Hautoberfläche, dem Intestinaltrakt und der Scheide entnommen wurden. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die langfristige Anwendung von Oracea möglicherweise zum Auftreten von resistenten Darmbakterien wie Enterobakterien und Enterokokken sowie zur Anreicherung von Resistenzgenen führt.
Oracea wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, 16-wöchigen Pivotalstudien bei 537 Patienten mit Rosazea (mit 10 bis 40 Papeln und Pusteln, und zwei oder weniger Knoten) untersucht. In beiden Studien war der mittlere Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen in der mit Oracea behandelten Gruppe signifikant grösser als in der Placebo-Gruppe.
Mittlerer Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen von Studienbeginn bis Woche 16:

1p-Wert für den Behandlungsunterschied des Rückgangs seit Studienbeginn (Varianzanalyse = ANOVA).
Pharmakodynamik
Nicht zutreffend
Klinische Wirksamkeit
Nicht zutreffend