Präklinische Daten

Mutagenität: Octreotid und/oder seine Metaboliten wiesen in in-vitro Untersuchungen kein mutagenes Potential auf.
In-vivo Untersuchungen zeigten keine klastogene Aktivität im Knochenmark von Mäusen, die mit Octreotid i.v. (Mikronukleus Test) behandelt wurden und keine Evidenz von Genotoxizität bei männlichen Mäusen (DNA-Assay).
Karzinogenität/chronische Toxizität: Lokale Tumoren wurden an der Injektionsstelle spezies-spezifisch bei Ratten beobachtet. Sie wurden der gestörten Fibroplasie, verursacht durch den anhaltenden irritierenden Effekt an den Injektionsstellen und verstärkt durch das Konstituens zugeschrieben.
In einer Studie zur Karzinogenität bei Ratten wurden Endometriumadenokarzinome festgestellt. Die verfügbaren Angaben zeigen deutlich, dass die Befunde von endokrin-vermittelten Tumoren bei Ratten spezies-spezifisch sind und nicht relevant bei der Anwendung des Arzneimittels beim Menschen.
Fortpflanzung: Fertilitäts- wie auch prä-, peri- und postnatale Studien an weiblichen Ratten haben bei subkutaner Verabreichung von täglichen Dosen bis 1 mg/kg Körpergewicht keine unerwünschten Wirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Entwicklung der Nachkommen aufgezeigt. Eine gewisse Verzögerung des physiologischen Wachstums, die bei den Jungen festgestellt wurde, war vorübergehender Natur und konnte der GH-Inhibition durch übermässige pharmakodynamische Aktivität zugeordnet werden.