Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter und Verhütungsmethoden
Frauen im gebärfähigen Alter sollte angeraten werden, während der Behandlung mit Farydak und während 3 Monaten nach der letzten Farydak-Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden.
Sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und während 6 Monaten nach der letzten Farydak-Dosis Kondome benutzen. Auch die Partnerinnen sexuell aktiver Männer sollten während der Behandlung und 6 Monate lang, nachdem ihr Partner die Anwendung von Farydak beendet hat, eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, welche die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel herabsetzen, sollte eine andere hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden.
Fertilität
Basierend auf präklinischen Befunden kann die männliche Fruchtbarkeit bei einer Behandlung mit Farydak vermindert sein (s. «Präklinische Daten»).
Schwangerschaft
Basierend auf den Tierstudien kann die Wahrscheinlichkeit, dass Farydak das Risiko sowohl eines Fruchttodes als auch von Anomalien der Skelettentwicklung erhöht, als erheblich bezeichnet werden.
In Anbetracht seines zytostatischen/zytotoxischen Wirkungsmechanismus und des tödlichen Ausgangs nach Exposition bei trächtigen Tieren, die niedriger war als die in klinischen Studien beobachteten Expositionen, liegt für den sich entwickelnden Fötus ein Risiko vor.
Es liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Farydak bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien fanden sich Reproduktionstoxizität und embryo-fetale Toxizität (s. «Präklinische Daten»). Das Risiko für den Fötus/die Mutter ist nicht bekannt.
Farydak ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender unerwünschter Wirkungen von Farydak auf Wachstum und Entwicklung gestillter Neugeborene/Säuglinge darf während der Behandlung mit Farydak nicht gestillt werden (s. «Kontraindikationen»).