Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Plenadren wurde in klinischen Studien der Phase II und III an insgesamt 80 Patienten mit primärer NNR-Insuffizienz untersucht. Die Dauer der Exposition entsprach 173 Patientenjahren. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren dabei Nasopharyngitis, Müdigkeit, Influenza, Gastroenteritis und Kopfschmerzen.
Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen, welche in diesen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Plenadren beobachtet wurden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr häufig: Nasopharyngitis (34%), Grippe (20%), Gastroenteritis (19%)
Häufig: Sinusitis, Virusinfektion, Tonsillitis, Harnwegsinfektion, Bronchitis, Pneumonie
Endokrine Erkrankungen
Häufig: akute NNR-Insuffizienz, Hyperthyreose
Nicht bekannt: Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromozytom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (14%), Schwindel (10%)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig. Diarrhoe (10%)
Häufig: Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Gastritis, Ösophagitis, andere Abdominalbeschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: juckender Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgien, Myalgien, Gelenkschwellung, Gelenksteifigkeit, Schmerzen in den Extremitäten
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (21%)
Häufig: Pyrexie
In einer 12-wöchigen Studie waren Art und Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen bei einmal täglicher Applikation von Plenadren-Tabletten jenen unter dreimal täglicher Gabe schnellfreisetzender Hydrocortison-Tabletten insgesamt vergleichbar. Bei etwa jedem fünften Patienten wurde bis zu acht Wochen nach der ersten Umstellung von konventionellen Hydrocortison-Tabletten dreimal täglich auf die einmal tägliche Einnahme von Plenadren ein initialer Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen beobachtet. Diese unerwünschten Wirkungen (Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit) waren meist nur leicht bis mittelschwer, vorübergehend und von kurzer Dauer, können jedoch eine Dosisanpassung oder eine zusätzliche Begleitmedikation erfordern.
Unter anderen Hydrocortison-Präparaten, die für andere Indikationen in höheren Dosierungen gegeben wurden, wurden darüber hinaus die folgenden unerwünschten Wirkungen beobachtet: Aktivierung von Infektionen (Tuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen einschliesslich Herpes), Störungen der Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Natrium- und Flüssigkeitsretention, Hypokaliämie, Schlaflosigkeit, Euphorie, Psychosen, erhöhter intraokulärer Druck, Katarakt, Hypertonie, Bradykardie (insbesondere unter hohen Dosen), Dyspepsie, Verschlimmerung eines vorbestehenden Ulcus ventriculi, Cushing-artige Symptome, Striae, Ekchymosen, Akne, Hirsutismus, Wundheilungsstörungen, Osteoporose (einschliesslich Fällen mit Spontanfrakturen), Ödemneigung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.