ZusammensetzungWirkstoffe
Ketotifenum (ut Ketotifeni hydrogenofumaras).
Hilfsstoffe
Glycerolum, Natrii hydroxidum ad pH, Aqua ad iniectabile.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBehandlung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Dosierung/AnwendungErwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren: 2× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack.
Art der Anwendung
Die Patienten sind anzuweisen:
·vor der ersten Anwendung die ersten 5 Augentropfen zu verwerfen. Danach ist es nicht mehr notwendig, die ersten 5 Tropfen zu verwerfen.
·die Hände vor dem Einbringen der Augentropfen sorgfältig zu waschen.
·den Kontakt zwischen Tropfenspitze und Auge oder Augenlid oder einer anderen Oberfläche zu vermeiden.
Die Behandlungsdauer sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Ketotifen oder einem Hilfsstoff.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenGrundsätzlich sollte bei geröteten und/oder entzündeten Augen vom Tragen von Kontaktlinsen abgesehen werden.
InteraktionenBei der gleichzeitigen Anwendung von Zabak mit anderen Augenpräparaten muss ein Zeitintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen eingehalten werden.
Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von zentral dämpfenden Arzneimitteln, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl eine Wirkungsverstärkung bei der Anwendung von Ketotifen-Augentropfen nicht beobachtet wurde, kann diese nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ketotifen-Augentropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien, in denen oral verabreichte und für das Muttertier toxische Dosen verwendet wurden, zeigten eine erhöhte prä- und postnatale Mortalität, aber keine Teratogenität. Zabak Augentropfen sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Stillzeit
Zabak Augentropfen können während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
Fertilität
Es sind keine Daten über die Wirkung von Ketotifen auf die Fertilität in Menschen verfügbar.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenZabak kann die Reaktionsfähigkeit des Patienten vermindern. Unmittelbar nach dem Eintropfen kann es kurzfristig zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
Unerwünschte WirkungenBei Anwendung in der empfohlenen Dosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, Keratitis punctata.
Gelegentlich: Verschwommensehen (während des Einträufelns), trockenes Auge, Augenlidirritation, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Schläfrigkeit.
Unerwünschte Wirkungen aus Spontanmeldungen nach Marktzulassung (Häufigkeit unbekannt):
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Marktzulassung beobachtet:
Augenerkrankungen
Lokale allergische Reaktionen und Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Augenlid-Pruritus und -Ödem.
Systemische unerwünschte Wirkungen
Benommenheit und systemische Hypersensitivitätsreaktionen, einschliesslich Anschwellen des Gesichts/Ödeme (in einigen Fällen assoziiert mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung bereits bestehender allergischer Erkrankungen, wie Asthma und Ekzeme, Schwindel.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
Die Einnahme eines Flascheninhalts von 5 ml entspräche einer Menge von 1,25 mg Ketotifen; das sind 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind. Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach oraler Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
S01GX08
Wirkungsmechanismus
Ketotifen ist ein Histamin H1-Rezeptor-Antagonist. Tierexperimentelle in-vivo-Studien und in-vitro-Studien lassen darauf schliessen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.
Zabak, Augentropfen sind in einem Mehrdosenfläschchen (ABAK®-System) erhältlich. Das Fläschchen enthält ein System mit integriertem Filtermembran (0,2 Mikrometer), welches die Lösung vor einer mikrobiellen Kontamination während der Anwendung schützt.
Pharmakodynamik
Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
In einer pharmakokinetischen Studie mit einem anderen Ketotifen-Augenpräparat, die an 18 gesunden Testpersonen durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge, über eine Dauer von 14 Tagen, in den meisten Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze (20 pg/ml).
Nach oraler Gabe wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden mit einer initialen Halbwertzeit von 3 bis 5 und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1% der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70% in Form von Metaboliten. Der Hauptmetabolit ist ein praktisch unwirksames Ketotifen-N-Glucuronid.
Distribution
Siehe Rubrik «Absorption».
Metabolismus
Siehe Rubrik «Absorption».
Elimination
Siehe Rubrik «Absorption».
Präklinische DatenBasierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die in Verbindung mit der Anwendung von Ketotifen-Augentropfen als relevant angesehen werden.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch des Fläschchens 8 Wochen haltbar (unter Berücksichtigung des Verfalldatums).
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer62225 (Swissmedic).
PackungenMehrdosenfläschchen à 5 ml [B].
ZulassungsinhaberinTHEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.
Stand der InformationAugust 2021.
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