Präklinische Daten

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosierung, Genotoxizität oder zur Kanzerogenität zeigten keine spezielle Gefährdung für den Menschen.
Mutagenität
In In-Vitro- und In-Vivo-Studien wies Minoxidil keine Anzeichen eines mutagenischen/genotoxischen Potentials auf.
Kanzerogenität
Bei Mäusen und Ratten wurde eine hohe Inzidenz von hormoninduzierten Tumoren beobachtet. Diese Tumore resultieren aus einem hormonellen Effekt (Hyperprolaktämie), der nur bei den Nagetieren bei einer sehr hohen Dosis beobachtet wird, Die Applikation von topischem Minoxidil wies bisher keinerlei Auswirkungen auf den Hormonstatus bei Frauen auf. Daher stellen die hormoninduzierte Tumore kein kanzerogenes Risiko für den Menschen dar.
Teratogenität
Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben bei sehr hohen Dosen (entsprechend der >500-fachen der erwartenden menschlichen Exposition) Hinweise auf eine maternale Toxizität (Dosen ≥80 mg/kg/Tag) und ein Risiko für den Fötus ergeben. Es besteht ein geringes Risiko für den menschlichen Fötus.
Fertilität
In Studien zu Fertilität bei Ratten wurde die Verabreichung von oralen Minoxidil-Dosen von 3-80 mg/kg/Tag (>100-fachen der erwartenden menschlichen Exposition mit Regaine 5%) mit verminderten Konzeptions- und Implantationsraten sowie mit einer verminderten Anzahl lebender Nachkommen in Verbindung gebracht.
Lokale Toleranz
Minoxidil wirkt weder phototoxisch noch photoallergen.