Unerwünschte Wirkungen

Tresiba wurde im klinischen Entwicklungsprogramm an mehr als 5'600 Patienten getestet.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Hypoglykämie.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind nach MedDRA-Organklassen zusammengefasst. Die Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten - Allergische Reaktionen, Urtikaria
Bei Insulin-Präparaten können allergische Reaktionen auftreten. Allergische Reaktionen vom Soforttyp entweder auf das Insulin selbst oder auf einen der Hilfsstoffe sind potenziell lebensbedrohlich.
Überempfindlichkeit (die sich in einer Schwellung der Zunge und Lippen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz zeigt) und Urtikaria wurden selten im Zusammenhang mit Tresiba berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig - Hypoglykämie (93.0% - 99.4% bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus, 17.3% - 81.9% bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus)
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und vorübergehende oder dauerhafte Störungen der Gehirnfunktion oder sogar den Tod nach sich ziehen. Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf. Diese Symptome sind kalter Schweiss, kalte blasse Haut, Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, grosser Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich - Lipodystrophie
Nicht bekannt - Kutane Amyloidose
Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmässigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle
Bei Patienten, die mit Tresiba behandelt wurden, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Hämatomen an der Injektionsstelle, Schmerzen, Blutungen, Rötungen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz und Wärme) auf. Diese Reaktionen sind in der Regel schwach und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Pädiatrische Patientengruppe
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Tresiba wurde bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen bis zu 18 Jahren untersucht (siehe unter «Pharmakokinetik»). Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Langzeitstudie bei Kindern zwischen 1 und unter 18 Jahren (siehe unter «Eigenschaften/Wirkung») aufgezeigt. Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen in der pädiatrischen Population weisen nicht auf einen Unterschied zu den Erfahrungen in der gesamten Diabetespopulation hin.
Schwangere Patientengruppe
In einer offenen, randomisierten, kontrollierten Studie (EXPECT) war das Sicherheitsprofil von Insulin Degludec bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes grundsätzlich mit dem von Insulin Detemir vergleichbar.
Generell wird eine verstärkte Blutzuckerkontrolle und Überwachung von schwangeren Frauen mit Diabetes während der gesamten Schwangerschaft und bei der Erwägung einer Schwangerschaft empfohlen. Der Insulinbedarf sinkt in der Regel im ersten Trimenon und steigt dann im zweiten und dritten Trimenon an. Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf in der Regel rasch auf die Werte vor der Schwangerschaft zurück. Es wird empfohlen, die Blutzuckereinstellung sorgfältig zu überwachen und die Insulindosis individuell anzupassen.
Andere besondere Patientengruppen
Die Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Unterschiede betreffend Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen zwischen älteren Patienten und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion und der allgemeinen Bevölkerung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.