Unerwünschte Wirkungen

Ins klinische Entwicklungsprogramm von Ryzodeg wurden mehr als 2'000 Patienten eingeschlossen. Die am häufigste berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist die Hypoglykämie.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind nach MedDRA-Organklassen zusammengefasst. Die Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Selten - Allergische Reaktionen, Urtikaria
Bei Insulin-Präparaten können allergische Reaktionen auftreten. Allergische Reaktionen vom Soforttyp entweder auf das Insulin selbst oder auf einen der Hilfsstoffe sind potenziell lebensbedrohlich.
Überempfindlichkeit (die sich in einer Schwellung der Zunge und Lippen, Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit und Juckreiz zeigen kann) und Urtikaria wurden selten im Zusammenhang mit Ryzodeg berichtet.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig – Hypoglykämie (95% bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus, 44.2-57.7% bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus bei 1x täglicher Anwendung von Ryzodeg, 61.2-73.5% bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus bei 2x täglicher Anwendung von Ryzodeg)
Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und vorübergehende oder dauerhafte Störungen der Gehirnfunktion oder sogar den Tod nach sich ziehen. Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf. Diese Symptome sind kalter Schweiss, kalte blasse Haut, Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsstörungen, Benommenheit, grosser Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle
Bei Patienten, die mit Ryzodeg behandelt wurden, traten Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Hämatomen an der Injektionsstelle, Schmerzen, Blutungen, Rötungen, Knötchen, Schwellungen, Verfärbungen, Juckreiz und Wärme) auf. Diese Reaktionen sind in der Regel schwach und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmässigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Besondere Patientengruppen
Die Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Unterschiede betreffend Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen zwischen älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und der allgemeinen Bevölkerung.
Ryzodeg wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe unter «Pharmakokinetik»). Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer Studie bei Kindern im Alter von 2 bis unter 18 Jahren gezeigt. In dieser Studie wurde bei Gabe von Ryzodeg zur Hauptmahlzeit im Vergleich zur Standard Basal-Bolus-Behandlung ein numerisch höheres Auftreten für schwere Hypoglykämien beobachtet (siehe unter «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Ansonsten waren Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.