Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Esmya muss von einem Gynäkologen / einer Gynäkologin eingeleitet und überwacht werden.
Ein Behandlungszyklus besteht aus der kontinuierlichen einmal täglichen oralen Einnahme einer Tablette à 5 mg über maximal 3 Monate.
Jeder Behandlungszyklus muss innerhalb der ersten Woche eines Menstruationszyklus begonnen werden.
Bei einer Wiederholung der Behandlung muss zwischen den jeweiligen Behandlungszyklen ein therapiefreies Intervall eingehalten werden. Dabei darf jeder Behandlungszyklus frühestens nach Eintritt der zweiten Menstruation nach Ende des vorherigen Behandlungszyklus begonnen werden.
Daten über eine kontinuierliche Therapiedauer von mehr als 3 Monaten liegen nicht vor. Die Dauer jedes Behandlungszyklus darf daher 3 Monate nicht überschreiten. Wiederholte Intervallbehandlungen wurden lediglich über einen Zeitraum von bis zu 4 aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen untersucht.
Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Zwischen der Einnahme von Esmya und Eisen-haltigen Präparaten muss ein Intervall von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
Spezielle Patientengruppen
Pädiatrische Population
Sicherheit und Wirksamkeit von Esmya wurden nur bei Patientinnen ab 18 Jahren untersucht. Esmya ist für die Anwendung bei Jugendlichen nicht zugelassen. Bei Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation.
Geriatrische Population
Esmya ist ausschliesslich für die Anwendung bei prämenopausalen Frauen zugelassen.
Niereninsuffizienz
Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz wird keine Dosisanpassung empfohlen. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird die Anwendung von Ulipristalacetat aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leberinsuffizienz
Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion ist Esmya kontraindiziert (siehe auch « Warnhinweise / Vorsichtsmassnahmen »).