Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme von solchen, die in der Rubrik «Hinweise für die Handhabung» erwähnt sind.
Haltbarkeit
Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Verdünnung im Infusionsbeutel
Für die verdünnte Lösung konnte eine chemische und physikalische Verwendungsstabilität bei 2–8 °C über 24 Stunden und bei 25 °C über 8 Stunden nachgewiesen werden.
Aus mikrobiologischer Sicht muss die Infusionslösung unverzüglich verwendet werden. Ist dies nicht der Fall, liegen Lagerungsdauer und Lagerbedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders. 24 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 °C dürfen normalerweise nicht überschritten werden.
Besondere Lagerungshinweise
Durchstechflasche im Kühlschrank (2–8 °C) lagern und zum Lichtschutz in der Originalpackung aufbewahren. Arzneimittel ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Zaltrap ist eine sterile, nicht pyrogene Lösung ohne Konservierungsmittel. Die Infusionslösung muss deshalb von einer medizinischen Fachperson unter entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen und unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Wie bei allen Arzneimitteln müssen bei der Handhabung von Zaltrap Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, wobei der Einsatz von Isolationsvorrichtungen, persönlichen Schutzausrüstungen (z.B. Handschuhe) und Zubereitungsverfahren zu berücksichtigen sind.
Zubereitung der Infusionslösung
·Vor der Verwendung muss die visuelle Inspektion der Zaltrap-Durchstechflasche erfolgen. Die konzentrierte Lösung muss klar und frei von Partikeln sein.
·Entnahme des notwendigen Volumens aus der Zaltrap-Durchstechflasche, entsprechend der Dosis, die dem Patienten verabreicht werden soll. Für die Zubereitung der Infusionslösung können mehrere Durchstechflaschen notwendig sein.
·Die Arzneimittelmenge auf das erforderliche Applikationsvolumen mit einer 0,9%-igen Natriumchlorid-Lösung (9 mg/ml) oder einer 5%-igen Glukoseinfusionslösung verdünnen. Die endgültige Konzentration der intravenösen Zaltrap-Infusionslösung muss zwischen 0,6 und 8 mg/ml Aflibercept liegen.
·Die benutzten Infusionsbeutel müssen aus PVC mit DEHP oder aus Polyolefin (ohne DEHP und ohne PVC) sein.
·Zaltrap liegt als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch vor. Nach dem erstmaligen Durchstechen nicht erneut einstechen. Nicht benutztes Konzentrat ist zu verwerfen.
Wie alle parenteralen Arzneimittel muss die verdünnte Zaltrap-Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbungen hin geprüft werden.
Die verdünnten Zaltrap-Lösungen müssen unter Verwendung von Infusionssets verabreicht werden, die einen Infusionsfilter aus Polyethersulfon mit Porengrösse 0,2 μm besitzen und aus einem der folgenden Materialien sind:
·Polyvinylchlorid (PVC) mit Diethylhexylphthalat (DEHP)
·PVC ohne DEHP mit Tris(2-ethylhexyl)trimellitat (TOTM)
·Polypropylen
·PVC umhüllt mit Polyethylen
·Polyurethan
Filter aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder Nylon dürfen nicht verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder übrig gebliebenes Material sind gemäss den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.