Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Sildenafil beruht auf 8691 Patienten, die in 67 Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit den empfohlenen Dosierungen behandelt wurden. Die am häufigsten beschriebenen unerwünschten Wirkungen bei den mit Sildenafil behandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Sehstörungen, verstopfte Nase, Schwindel und Veränderung des Farbsehens.
Aus der Post-Marketing-Überwachung liegen gesammelte Berichte über unerwünschte Wirkungen für einen geschätzten Zeitraum von >9 Jahren vor. Da nicht alle unerwünschten Wirkungen an die Zulassungsinhaberin gemeldet und so in der Sicherheitsdatenbank erfasst werden, können die Häufigkeiten für diese unerwünschten Wirkungen nicht zuverlässig angegeben werden.
Nachfolgend werden alle medizinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien mit einer höheren Inzidenz als mit Placebo beschrieben wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit (sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1000 bis <1/100, selten ≥1/10’000 bis <1/1000) angeführt.
Zusätzlich wird die Häufigkeit von medizinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, die aus der Post-Marketing-Überwachung berichtet wurden, mit «nicht bekannt» angegeben.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigender Häufigkeit angegeben.
Immunsystem
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (14,0%).
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Hypästhesie.
Selten: Synkope, Schlaganfall.
Nicht bekannt: Transitorische ischämische Attacke, Krampfanfall, rezidivierende Krampfanfälle.
Augen
Häufig: Sehstörungen, Veränderungen des Farbsehens.
Gelegentlich: Bindehautstörungen, Tränenflussstörung.
Einzelfälle von Augenstörungen wie Schmerzen oder ungewöhnliches Empfinden in den Augen, Exophthalmus, Lidödem, Mydriasis, Netzhautblutung und Skleren-Verfärbung.
Nicht bekannt: Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Verschluss von Netzhautgefässen, Gesichtsfeld-Defekte.
Ohr und Innenohr
Gelegentlich: Vertigo, Tinnitus.
Es liegen Einzelmeldungen über ein- oder beidseitige Hörminderungen bis hin zur (irreversiblen) Taubheit vor, teilweise zusammen mit Tinnitus und/oder Schwindel. Ob diese in einem kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von PDE5-Hemmern einschliesslich Sildenafil stehen, ist nicht geklärt.
Herz
Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.
Selten: Vorhofflimmern, Herzinfarkt.
Nicht bekannt: Ventrikuläre Arrhythmie, instabile Angina pectoris, plötzlicher Herztod.
Gefässe
Häufig: Flush.
Selten: Hypertonie, Hypotonie.
Atmungsorgane
Häufig: Verstopfte Nase.
Gelegentlich: Nasenbluten.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Dyspepsie.
Selten: Erbrechen, Übelkeit, trockener Mund.
Haut
Gelegentlich: Hautausschlag.
Muskelskelettsystem
Gelegentlich: Myalgie.
Reproduktionssystem und Brust
Nicht bekannt: Priapismus, prolongierte Erektion.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Gelegentlich: Müdigkeit, Brustschmerzen.