Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es sollte darauf geachtet werden, Azzalure nicht in ein Blutgefäss zu injizieren.
Bestehende neuromuskuläre Störungen
Azzalure ist bei Patienten mit einem Risiko für oder mit klinisch nachgewiesener gestörter neuromuskulärer Reizleitung mit Vorsicht anzuwenden. Solche Patienten haben möglicherweise eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Arzneimittel wie Azzalure. Dies kann zu übermässiger Muskelschwäche führen.
Lokale und entfernte Ausbreitung der Toxin-Wirkung
Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden bei Botulinumtoxin sehr selten berichtet. Bei Patienten, die mit therapeutischen Dosen behandelt wurden, kann eine übersteigerte Muskelschwäche auftreten. Schluck- und Atembeschwerden sind schwerwiegend und können zum Tod führen.
Bei Anwendung von Azzalure bei der Therapie von Glabellafalten und lateralen Augenfalten wurde über trockenes Auge berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es kann zur verringerten Tränenproduktion kommen, oder können verringertes Blinken oder Hornhauterkrankungen auftreten.
Die Injektion von Azzalure ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Dysphagie und Aspiration nicht zu empfehlen.
Patienten oder pflegende Personen sollten darauf hingewiesen werden, dass sofort ein Arzt zu verständigen ist, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Die empfohlenen Dosierungen und die Häufigkeit der Anwendung von Azzalure dürfen nicht überschritten werden.
Es ist unbedingt erforderlich, dass sich der Arzt vor der Anwendung von Azzalure mit der Anatomie des Gesichts des Patienten vertraut macht. Gesichtsasymmetrien, Ptosis, übermässige Dermatochalasis, Vernarbungen und irgendwelche aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe entstandene anatomische Veränderungen sollten berücksichtigt werden.
Azzalure sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Entzündung der vorgesehenen Injektionsstelle(n) oder bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.
Wie bei allen intramuskulären Injektionen wird eine Behandlung mit Azzalure bei Patienten mit verlängerter Blutgerinnungszeit nicht empfohlen.
Antikörperbildung
Injektionen in kürzeren Abständen oder mit zu hohen Dosierungen können das Risiko einer Antikörperbildung gegen Botulinumtoxin erhöhen. Klinisch kann die Bildung neutralisierender Antikörper die Wirksamkeit der nachfolgenden Behandlung verringern.
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Produkt zum anderen austauschbar. In Speywood-Einheiten empfohlene Dosen unterscheiden sich von anderen Botulinumtoxinpräparaten.
Azzalure darf nur zur Behandlung eines einzelnen Patienten bei einer Sitzung verwendet werden. Übrig gebliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel muss, wie in Abschnitt «Sonstige Hinweise» näher beschrieben, entsorgt werden. Besondere Vorsicht ist bei der Zubereitung und Anwendung des Produkts sowie bei der Inaktivierung und Entsorgung der restlichen, nicht verwendeten Lösung erforderlich (siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»).