Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Weibliche und männliche Patienten müssen wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden:
Frauen: Potenziell gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung und in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsende mit Tafinlar und mindestens 16 Wochen nach der letzten Einnahme von Trametinib wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (Methoden, die zu Schwangerschaften von weniger als 1% führen).
Wird Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib in der Schwangerschaft verabreicht oder wird eine Patientin während der Behandlung schwanger, so muss sie über das potenzielle Risiko für das Ungeborene unterrichtet werden.
Frauen in gebärfähigen Alter, die Tafinlar in Kombination mit Trametinib erhalten, sollten darüber aufgeklärt werden, dass Tafinlar die Wirksamkeit von Hormon-Verhütungsmitteln senken kann und dass alternative Empfängnisverhütungsmethoden angewendet werden sollten (siehe «Interaktionen»).
Männer: Männliche Patienten (auch solche, bei denen eine Vasektomie durchgeführt wurde) mit Sexualpartnerinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen während der Monotherapie mit Tafinlar sowie für mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Tafinlar während des Geschlechtsverkehrs Kondome verwenden. Wenn die männlichen Patienten eine Kombinationstherapie mit Tafinlar und Trametinib erhalten, müssen sie während der Behandlungszeit sowie für mindestens 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Tafinlar während des Geschlechtsverkehrs Kondome verwenden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Tafinlar auf das gestillte Kind oder die Wirkung von Tafinlar auf die Milchproduktion vor. Zur Ausscheidung von Dabrafenib in der Muttermilch ist nichts bekannt. Da viele Arzneimittel in der Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Bei stillenden Müttern sollte Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib nicht angewendet werden. Unter Abwägung der Wichtigkeit des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Behandlung für die Mutter sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib beendet werden.
Fertilität
Daten zur Fertilität beim Menschen mit Dabrafenib als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib liegen nicht vor. Am Tier wurden unerwünschte Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Männliche Patienten sollten auf das potenzielle Risiko einer möglicherweise irreversiblen Beeinträchtigung der Spermatogenese hingewiesen werden.