Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Regorafenib bei Schwangeren vor.
Aufgrund des Wirkmechanismus von Regorafenib besteht der Verdacht, dass eine Anwendung während der Schwangerschaft zu gesundheitlichen Schäden beim Föten führt.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Stivarga darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. In diesem Fall muss eine sorgfältige Abwägung des Nutzens für die Mutter gegen das Risiko für den Fetus erfolgen.
Kontrazeption
Sowohl Patientinnen im gebärfähigen Alter als auch Partnerinnen männlicher Patienten müssen während der Behandlung und bis 8 Wochen nach Behandlungsende eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode anwenden. Die Betroffenen müssen über die Risiken für das ungeborene Kind informiert werden.
Stillzeit
Bei Ratten treten Regorafenib bzw. seine Metaboliten in die Milch über. Es ist nicht bekannt, ob Regorafenib oder seine Metabolite auch beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Regorafenib könnte sich schädlich auf das Wachstum und die Entwicklung des Kindes auswirken (siehe «Präklinische Daten»).
Das Stillen muss daher während der Behandlung mit Stivarga unterbrochen werden.