ZusammensetzungWirkstoff
Octenidindihydrochlorid.
Hilfsstoffe
Glycerol 85 %, Natriumgluconat, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Macrogolglycerolhydroxystearat 176 mg/10ml, Sucralose (E955), Minze-Aroma (enthält Propylenglycol 24,5 mg/10ml, E 1520)), gereinigtes Wasser.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenOctenimed Gurgellösung/Mundspülung wird angewendet zur kurzzeitigen Desinfektion der Mundschleimhaut.
Dosierung/AnwendungSoweit nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Octenimed Gurgellösung/Mundspülung 2 bis 3 mal täglich unverdünnt an. Für mindestens 30 Sekunden mit jeweils 10-20 ml den Mund spülen oder gurgeln. Wenn eine gute levurozide Wirksamkeit (z.B. Candida albicans) erwünscht wird, wird empfohlen, für eine Minute zu spülen oder zu gurgeln. Octenimed wird danach ausgespuckt.
Ein skalierter Messbecher zur korrekten Dosierung ist beigelegt.
Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. Ärztin aufzusuchen.
Pädiatrische Population
Die Anwendung und Sicherheit von Octenimed Gurgellösung/Mundspülung bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Personen mit chronischen oder tiefen Wunden, mit bakteriellen Sekundärinfekten oder Anzeichen einer Angina tonsillaris.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenOctenimed ist nur für die oberflächliche Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es darf nicht tief in das Gewebe eingebracht werden, beispielsweise mit einer Spritze oder einer stumpfen Kanüle, um die mögliche Entwicklung von Ödemen oder Gewebenekrosen zu verhindern. Insbesondere sollte es nicht zum Spülen von Parodontaltaschen, zum Spülen von Wurzelkanälen während endodontischer Eingriffe oder zum Spülen von Abszesshöhlen verwendet werden.
Nicht einnehmen, keine Langzeitanwendung.
Die Anwendung von Octenimed bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da sie bisher nicht geprüft worden ist.
Octenimed enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Diese Substanz kann Hautreizungen verursachen.
Octenimed enthält 24.5 mg Propylenglykol pro Dosis à 10 ml.
InteraktionenEs kann zu Wechselwirkungen mit anionischen Substanzen kommen, wie sie z.B. in Zahnpasta enthalten sind.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft:
Tierexperimentelle Studien mit dem Wirkstoff Octenidin gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen.
Es liegen keine systematischen Untersuchungen bei schwangeren Frauen vor. Das Präparat soll deshalb in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.
Stillzeit:
Octenidin wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass es nicht in die Muttermilch übergeht. Das Präparat kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: In Einzelfällen werden allergische Reaktionen beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde über Geschmacksstörungen, Brennen und leichte Parästhesien (pelziges Gefühl) in Mund und Rachen sowie einen bitteren Nachgeschmack berichtet. Es kann zu Zahnverfärbungen kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungBei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen sind Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen. Bei fehlerhafter lokaler Anwendung (Injektion, unter Druck) kann es zu Hautschäden und Nekrosen kommen, denn der Wirkstoff wird subkutan, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, nicht oder nur langsam absorbiert. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel Wasser gespült werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A01AB24
Wirkungsmechanismus
Der Wirkmechanismus von Octenidin (Dihydrochlorid) beruht auf einer Interaktion des Wirkstoffes mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikroorganismen und der damit verbundenen Zerstörung diverser Zellfunktionen.
Pharmakodynamik
Octenidin (Dihydrochlorid) wirkt gegen ein breites Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien und ist levurozid. Octenidin (Dihydrochlorid) ist bakterizid gegenüber üblichen Keimen der Mundflora (S. sanguinis, S. mutans und Fusobacterium nucleatum). Da Octenidin (Dihydrochlorid) auf die Hautoberfläche aufzieht, wirkt es kurzzeitig bakteriostatisch gegen Anflugkeime (remanente antibakterielle Wirkung).
PharmakokinetikEs liegen keine Daten mit Octenimed vor. Aufgrund vor Untersuchungen mit dem Wirkstoff Octenidine (Dihydrochlorid) kann davon ausgegangen werden, dass er kaum durch die Schleimhaut bzw. Haut penetriert oder resorbiert wird.
Präklinische DatenAkute Toxizität
Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Octenidin beträgt 800 mg/kg KG resp. 9.4 mg/kg KG bei i.p.-Applikation.
Subakute und chronische Toxizität
Bei Hunden führte bis zu 6 mg/kg KG Octenidin täglich p.o. während 5 Wochen zu keinen Reaktionen. Ratten tolerierten bis 2 mg/kg KG Octenidin pro Tag p.o. über 12 Monate. In höherer Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer Tensidlösung (0.25%) traten bei Kaninchen keine lokalen oder systemischen Effekte auf. Im Tierversuch zeigte Octenidin keine sensibilisierende Wirkung und keinen negativen Einfluss auf die Wundheilung.
Reproduktionstoxizität
Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
Kanzerogenität
In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren im Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.
Mutagenität
Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Octenimed darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch der Flasche:
Flasche mit 250 ml Gurgellösung/Mundspülung: 8 Wochen.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer62809 (Swissmedic)
PackungenFlasche à 250 ml [D]
ZulassungsinhaberinSchülke & Mayr AG, 8500 Frauenfeld
Stand der InformationSeptember 2023
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