Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Galantamin ist nur angezeigt für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ. In zwei placebo-kontrollierten Studien über 2 Jahre mit Personen mit milder kognitiver Beeinträchtigung unterschiedlicher Ursache («mild cognitive impairment») konnte ein Nutzen für Galantamin nicht nachgewiesen werden. Zusätzlich zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine signifikant erhöhte Mortalitätsrate unter Galantamin (s. ausführliche Beschreibung der Studien unter «Eigenschaften/Wirkungen» - «Klinische Wirksamkeit»). Die Diagnose der Alzheimer-Demenz sollte daher nur durch einen erfahrenen Arzt/Ärztin und gemäss den aktuellen Richtlinien erfolgen. Die Behandlung mit Galantamin SR Zentiva sollte durch einen Arzt/Ärztin überwacht werden. Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmässige Einnahme des Arzneimittels überwacht.
Schwere Hautreaktionen: Über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis) wurde bei Patienten, die Galantamin SR Zentiva erhielten, berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird empfohlen, die Patienten über die Anzeichen von schweren Hautreaktionen zu informieren und Galantamin SR Zentiva beim ersten Auftreten von Hautausschlag abzusetzen.
Gewichtskontrolle: Alzheimerpatienten verlieren Gewicht. Die Behandlung mit Cholinesterase-Inhibitoren, einschliesslich Galantamin, wurde mit dem Gewichtsverlust dieser Patienten in Verbindung gebracht. Während der Therapie sollte das Gewicht dieser Patienten beobachtet werden.
Durch seine acetylcholinesterasehemmende Wirkung kann Galantamin die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ verstärken. Deshalb soll Galantamin SR Zentiva rechtzeitig vor einer Anästhesie abgesetzt werden.
Wie andere Cholinomimetika sollte Galantamin SR Zentiva in den folgenden Fällen mit Vorsicht angewendet werden:
Kardiovaskuläre Beschwerden: Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung können Cholinomimetika eine vagotone Wirkung auf die Herzfrequenz ausüben, einschliesslich Bradykardie und jeglicher Arten eines atrioventrikulären Blocks (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Eigenschaft kann besonders wichtig sein für Patienten mit «Sick-Sinus-Syndrom» oder anderen Störungen des Reizleitungssystems oder solchen Patienten, die Arzneimittel mit herzfrequenzsenkender Wirkung einnehmen (z.B. Digoxin und Betablocker). Vorsicht ist deshalb bei der Verabreichung von Cholinomimetika an Herzinfarkt-Patienten geboten, die sich in der Periode unmittelbar post Infarkt befinden, bei denen Vorhofflimmern neu auftritt, die einen AV-Block II. Grades oder höher erlitten haben oder an einer instabilen Angina pectoris leiden. In klinischen Studien wurde die Anwendung von Galantamin mit Synkopen und selten mit schwerer Bradykardie in Verbindung gebracht.
Gastrointestinale Beschwerden: Patienten mit einem erhöhten Risiko für Magengeschwüre, z.B. solche mit anamnestischer Ulkuserkrankung oder einer entsprechenden Prädisposition, sollten auf derartige Symptome überwacht werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID) einnehmen. In klinischen Studien wurde jedoch im Vergleich zu Placebo keine erhöhte Inzidenz der Ulkusbildung oder gastro-intestinaler Blutungen beobachtet. Die Anwendung von Galantamin SR Zentiva ist für Patienten mit gastro-intestinaler Obstruktion oder in der Rekonvaleszenz nach gastrointestinalen Operationen nicht angezeigt.
Neurologische Beschwerden: Über Konvulsionen wurde unter einer Therapie mit Galantamin SR Zentiva berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Krampfanfälle können auch eine Manifestation der Alzheimer Krankheit sein. Infolge eines Anstiegs des cholinergen Tonus unter der Einnahme von Galantamin können extrapyramidale Symptome (z.B. Hypo/Akinese, Rigidität, Zahnradphänomen, Dyskinesie, Kamptokormie, Dystonie einschl. Torticollis, Akathisie) neu auftreten oder sich verstärken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). In den berichteten Fällen waren diese Symptome bei Reduzierung der Dosis oder nach dem Absetzen von Galantamin nicht immer teilweise bis vollständig reversibel.
Pulmonologische Beschwerden: Aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung sollten Cholinomimetika nur mit Vorsicht an Patienten mit Asthma in der Anamnese, anderen obstruktiven Lungenerkrankungen oder aktiven pulmonologischen Infektionen (z.B. Pneumonie) verschrieben werden.
Urogenitale Beschwerden: Galantamin SR Zentiva wird nicht für Patienten mit Harnstau oder in der Rekonvaleszenz nach Blasenoperationen empfohlen.
Psychiatrische Störungen: Da Cholinomimetika mit einer Verschlimmerung einer Depression in Zusammenhang stehen können, sollte die Verschreibung von Galantamin SR Zentiva an Patienten mit Suizidneigung mit Vorsicht erfolgen.