Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es darf keine Dextroselösung (5%) verwendet werden, da diese eine Aggregatbildung des Proteins bewirkt.
Kadcyla darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung
Die mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden. Bei Bedarf können Durchstechflaschen mit rekonstituiertem Inhalt bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden, müssen danach aber entsorgt werden.
Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Haltbarkeit der fertig verdünnten Infusionslösung
Die rekonstituierte Trastuzumab-Emtansin-Lösung, die in Polyvinylchlorid (PVC)-Beuteln oder latexfreien, PVC-freien Polyolefin-Beuteln mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 0,45%iger Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt wurde, kann vor dem Gebrauch bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden. Bei Verdünnung in 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung kann es bei der Lagerung zu Partikelbildung kommen, daher wird zur Applikation ein eingebauter 0,2-µm oder 0,22-µm-Polyethersulfon (PES)-Filter benötigt.
Die fertig verdünnte Infusionslösung, die das rekonstituierte Präparat enthält, nicht einfrieren.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Es ist unter angemessenen aseptischen Techniken vorzugehen. Es sind geeignete Verfahrensweisen für die Vorbereitung chemotherapeutischer Arzneimittel anzuwenden.
Das rekonstituierte Präparat enthält kein Konservierungsmittel und ist ausschliesslich für den Einmalgebrauch bestimmt. Alle nicht angewendeten Teilmengen sind zu entsorgen.
·Mit einer sterilen Spritze langsam 5 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit 100 mg bzw. 8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit 160 mg Trastuzumab-Emtansin injizieren.
·Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, bis sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat. NICHT SCHÜTTELN!
·Das rekonstituierte Trastuzumab-Emtansin bei 2-8 °C aufbewahren; nicht verwendetes Trastuzumab-Emtansin nach 24 Stunden entsorgen.
Vor der Applikation ist die rekonstituierte Lösung per Sichtprüfung auf Partikel und Farbveränderungen zu untersuchen. Die rekonstituierte Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln und klar bis leicht opaleszent sein. Die rekonstituierte Lösung sollte farblos bis hellbraun sein. Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung sichtbare Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist.
Instruktionen zur Verdünnung:
Das benötigte Volumen der Lösung ausgehend von einer Dosis von 3,6 mg Trastuzumab-Emtansin pro kg Körpergewicht ermitteln (siehe «Dosierung/Anwendung: Dosisreduktionsplan»):

Der Durchstechflasche wird die entsprechende Menge an Lösung entnommen und in einen Infusionsbeutel gegeben, der 250 ml 0,45%iges Natriumchlorid oder 0,9%iges Natriumchlorid enthält. Es darf keine Dextroselösung (5%) verwendet werden. Bei Verwendung von 0,45%igem Natriumchlorid muss kein 0,2-µm oder 0,22-µm-Polyethersulfon (PES)-Filter zwischengeschaltet werden. Bei Verwendung von 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung für die Infusion wird ein eingebauter 0,2-µm oder 0,22-µm-Polyethersulfon (PES)-Filter benötigt. Die vorbereitete Infusion sollte umgehend appliziert werden. Wird sie nicht sofort appliziert, kann sie im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Die Infusionslösung darf während der Lagerung weder eingefroren noch geschüttelt werden.
Entsorgung nicht gebrauchter/abgelaufener Arzneimittel
Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete/abgelaufene Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arztpraxis oder Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.