Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es wurden keine klinischen Studien mit Kadcyla bei schwangeren Frauen durchgeführt.
Trastuzumab, ein Bestandteil von Kadcyla, kann bei Applikation an eine schwangere Frau Schädigungen oder den Tod des Fetus herbeiführen. Im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung sind bei Schwangeren, die Trastuzumab erhalten haben, Fälle von Oligohydramnie aufgetreten, von denen einige mit einer tödlichen pulmonalen Hypoplasie des Fetus assoziiert waren. Tierexperimentelle Studien zeigten auch eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Kadcyla darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Falls Kadcyla während der Schwangerschaft verabreicht wird oder eine Frau während der Behandlung schwanger wird, ist auf die Möglichkeit einer Schädigung des Fetus hinzuweisen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Kadcyla in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, und Kadcyla möglicherweise schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei gestillten Säuglingen verursacht, sollten Frauen vor Beginn der Behandlung mit Kadcyla abstillen und während der Therapie mit Kadcyla nicht stillen. Das Stillen kann erst 7 Monate nach Abschluss der Therapie begonnen werden.
Fertilität
Daten am Menschen zum Einfluss von Kadcyla auf die Fertilität sind nicht verfügbar. Tierexperimentelle Studien ergaben eine Toxizität in männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane (siehe «Präklinische Daten: Toxizität»).
Frauen und Männer mit reproduktivem Potenzial, Kontrazeption
Frauen und Partnerinnen männlicher Patienten im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Kadcyla und mindestens 7 Monate lang nach der letzten Kadcyla-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Auch Männer mit Partnerinnen im gebährfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Kadcyla und bis mindestens 7 Monate lang nach der letzten Kadcyla-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.