Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es wurden nach Markteinführung Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Rash, Pruritus, Angiödem, Dyspnoe) mit Fidaxomicin gemeldet. Bei Auftreten einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung mit Dificlir abgebrochen werden und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden. Bei manchen Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen wurde auch eine Vorgeschichte von Allergien gegen Makrolide beschrieben. Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Makrolide sollte besonders auf das Vorkommen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet werden.
Eine gleichzeitige Gabe von potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren wie Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil, Dronedaron und Amiodaron wird nicht empfohlen (siehe „Interaktionen“ und „Pharmakokinetik“).
Beschreibung der Patientenpopulation in klinischen Prüfungen
In den beiden klinischen Prüfungen an Patienten mit CDAD waren 47,9% (479/999) der Patienten (Perprotocol-Kollektiv) ≥65 Jahre alt und 27,5% (275/999) der Patienten wurden während des Untersuchungszeitraums gleichzeitig mit weiteren Antibiotika behandelt. 24% der Patienten erfüllten in der Ausgangslage mindestens eines der folgenden drei Kriterien zur Bewertung des Schweregrads: Körpertemperatur >38,5 °C, Leukozytenzahl >15‘000 oder Kreatininkonzentration ≥1,5 mg/dl. Patienten mit fulminanter Kolitis oder lebensbedrohlicher CDAD oder mit toxischem Megacolon und Patienten mit mehreren CDAD-Episoden (definiert als mehr als eine vorangegangene Episode innerhalb der vergangenen 3 Monate) waren von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen.
Pharmazeutische Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».