Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Unkontrollierter Diabetes während der Schwangerschaft (gestationsbedingt oder vorbestehend) ist mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen und perinatale Mortalität verbunden.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vokanamet bei Schwangeren vor.
Eine grosse Anzahl von Daten bei schwangeren Frauen (mehr als 1'000 exponierte Fälle) aus einer registerbasierten Kohortenstudie und publizierten Daten (Meta-Analysen, klinische Studien und Register) weisen auf kein erhöhtes Risiko für kongenitale Anomalien oder feto/neonatale Toxizität nach Exposition gegenüber Metformin in der perikonzeptionellen Phase und/oder während der Schwangerschaft hin.
Tierexperimentelle Studien mit Canagliflozin allein sowie mit Metformin ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität bei maternal toxischen Dosierungen (siehe «Präklinische Daten»).
Vokanamet sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Der Blutzuckerspiegel sollte durch Insulin so gut wie möglich auf normale Werte eingestellt werden, um das Risiko von Missbildungen des Föten zu reduzieren. Beim Eintritt einer Schwangerschaft sollte Vokanamet abgesetzt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Canagliflozin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden, jedoch wird Metformin in kleinen Mengen in die menschliche Muttermilch ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Canagliflozin/Metaboliten in die Muttermilch übergehen (siehe «Präklinische Daten»). Die zur Verfügung stehenden limitierten Daten schliessen das theoretische Risiko von Hypoglykämien beim gestillten Kind nicht aus. Die Entscheidung, Vokanamet abzusetzen oder abzustillen, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Medikaments für die Mutter und des potentiellen Risikos für das Kind getroffen werden.