Zusammensetzung

Wirkstoff
RUBY-FILLMD [Rubidium-Generator (82Rb)] enthält durch einen Beschleuniger erzeugtes Strontium-82, adsorbiert an einer Zinnoxidhydratsäule α. Er wird in einem Abschirmbehälter geliefert und ermöglicht die Elution einer Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb), einer wässrigen, apyrogenen sterilen 82RbCl-Lösung in Natriumchlorid 0,9 % mit einem pH-Wert zwischen 4,0 und 8,0.
Mutter- und Tochternuklid:
Mutter-Radionuklid: 82Sr
Tochter-Radionuklid: 82Rb
Hilfsstoffe
RUBY-FILLMD enthält ausschliesslich sterile, 0.9% Natriumchloridlösung, was einem Natriumgehalt von 3.54 mg/ml entspricht. Abhängig von der Zeit der Verabreichung der Injektion kann der Natriumgehalt der Lösung, die dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol überschreiten.
Spezifikationen:
Zum Zeitpunkt der Kalibrierung enthält jeder Rubidium-Generator (82Rb) 3,7 GBq 82Sr.
Die bei einer Elution entstehende Aktivität von 82RbCl hängt vom Volumen, dem Elutionsgrad und der Aktivität des auf der Generatorsäule adsorbierten 82Sr ab. Die Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) entspricht den USP-Spezifikationen einschliesslich der Spezifikationen zur Reinheit von Radionukliden (zum Zeitpunkt der Kalibrierung):
-82Sr ≤ 0,02 kBq/MBq 82Rb
-83Rb ≤ 0,05 kBq/MBq 82Rb
-85Sr ≤ 0,2 kBq/MBq 82Rb
alle anderen radioaktiven Kontaminanten: ≤ 0,005 kBq/MBq 82Rb
der Zinngehalt muss unter 1 μg/ml Eluat liegen
Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) enthält weder eine Trägersubstanz noch einen Stabilisator.