Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Phototoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine wiederholte orale Edoxaban-Abgabe in höheren Dosen führte in Primaten zu wunder Haut, wässrigem Stuhlgang und Erbrechen.
Reproduktionstoxikologie
Edoxaban führte in höheren Dosierungen bei Ratten und Kaninchen zu Vaginalblutungen, hatte jedoch keine Wirkungen auf die Reproduktionsleistung elterlicher Ratten.
Bei Ratten wurden keine Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien zeigte sich bei Kaninchen bei einer Dosierung von 200 mg/kg eine erhöhte Inzidenz von Gallenblasenveränderungen und erniedrigten Fetalgewichten. Diese Dosis entspricht etwa dem 65-Fachen der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen (MRHD) von 60 mg/Tag basierend auf der Gesamtkörperoberfläche in mg/m2. Vermehrte Aborte nach der Nidation traten bei Ratten unter 300 mg/kg/Tag (etwa dem 49-Fachen der MRHD) bzw. bei Kaninchen unter 200 mg/kg/Tag (etwa dem 65-Fachen der MRHD) auf.
Ein signifikanter Anteil von Edoxaban ging in die Milch laktierender Ratten über.