Dosierung/Anwendung

TRISENOX darf nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes angewendet werden. Die in Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Überwachungsmassnahmen müssen eingehalten werden.
Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen.
Neu diagnostizierte akute Promyelozyten-Leukämie (APL) mit niedrigem bis intermediärem Risiko
TRISENOX wird zusammen mit All-trans-Retinoinsäure (ATRA) verabreicht. Siehe dazu die Fachinformation des jeweiligen ATRA-Arzneimittels.
Induktionstherapie
TRISENOX muss bis zum Erzielen einer Vollremission täglich in einer Dosis von 0,15 mg/kg/Tag intravenös verabreicht werden. Ist bis zum 60. Tag keine Vollremission eingetreten, muss die Therapie abgesetzt werden.
All-trans-Retinoinsäure wird in einer Dosis von 45 mg/m2/Tag bis zum Erreichen der Vollremission verabreicht. Tritt bis zum 60. Tag keine Vollremission ein, muss die Therapie abgesetzt werden.
Konsolidierungstherapie
TRISENOX muss an 5 Tagen pro Woche in einer Dosis von 0,15 mg/kg/Tag intravenös verabreicht werden. Die Behandlung sollte über insgesamt 4 Zyklen durchgeführt werden, die jeweils 4 Wochen mit Behandlung und 4 Wochen ohne Behandlung umfassen.
All-trans-Retinoinsäure wird in einer Dosis von 45 mg/m2/Tag über die Dauer von 7 Behandlungszyklen verabreicht, die jeweils 2 Wochen mit Behandlung und 2 Wochen ohne Behandlung umfassen.
Rezidivierte/refraktäre akute Promyelozyten-Leukämie (APL)
Induktionstherapie
Täglich 0,15 mg/kg/Tag als intravenöse Infusion bis eine Vollremission erreicht wird (Blastenanteil <5% der Knochenmarkzellen und keine leukämischen Zellen nachweisbar).
Ist bis zum 50. Tag keine Vollremission eingetreten, muss die Therapie mit TRISENOX abgesetzt werden.
Konsolidierungstherapie
Die Konsolidierungsbehandlung muss 3-4 Wochen nach Ende der Induktionstherapie eingeleitet werden.
TRISENOX wird täglich in einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag für 25 Tage appliziert. Dabei wird TRISENOX täglich an 5 Tagen in der Woche, gefolgt von 2 Tagen Pause für die Dauer von 5 Wochen angewendet.
Verzögerung, Änderung und Wiederaufnahme der Dosis
Die Behandlung mit TRISENOX muss vorübergehend unterbrochen werden, wenn es vor dem geplanten Behandlungsende zu einer toxischen Reaktion Grad 3 oder höher (allgemeine Toxizitätskriterien des National Cancer Institutes, CTCAE Version 4.03 vom 14.6.2010) kommt. Die Behandlung darf erst wieder aufgenommen werden, wenn sich die toxischen Effekte auf Ausgangsniveau zurückgebildet haben, bzw. die Abweichung, die zur Therapieunterbrechung führte zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
In diesen Fällen wird die Behandlung mit 50% der vorher gegebenen Tagesdosis wieder aufgenommen. Sofern die toxischen Effekte innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis nicht wiederkehren, kann die Tagesdosis wieder auf 100% der Ausgangsdosis erhöht werden.
Bei Patienten, bei denen die Toxizität erneut auftritt, soll die Dosis auf 75% bis 50% erniedrigt werden. Patienten, die diese Dosis nicht ertragen, müssen von der Behandlung mit TRISENOX ausgeschlossen werden.
Zu EKG- und Elektrolyt-Abnormitäten sowie Hepatotoxizität siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Angaben in der Fachinformation zu ATRA sollen beachtet werden, und die empfohlenen Dosisanpassungen sind durchzuführen.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Da keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen verfügbar sind und hepatotoxische Nebenwirkungen während der Behandlung mit TRISENOX auftreten können, ist bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht geboten (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Da keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen verfügbar sind, ist bei der Anwendung von TRISENOX bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Anwendung bei älteren Patienten
Zur Anwendung von TRISENOX bei älteren Patienten liegen nur im begrenzten Umfang klinische Daten vor. Bei diesen Patienten ist deshalb eine besondere Vorsicht erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Es liegen für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren nur beschränkt Daten vor (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»). Die empfohlene Dosierung bei Kindern beträgt 0,15 mg/kg/Tag als intravenöse Infusion. Es liegen keine Daten zu Kindern unter 5 Jahren vor.
Art der Anwendung
TRISENOX wird intravenös über einen Zeitraum von 1-2 Stunden infundiert. Bei akuter vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden. Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich. Aufgrund ihrer Symptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels siehe «Sonstige Hinweise».