Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien alle bei 1,2 bis 3,3 % der Patienten auftraten, sind Erythem, Juckreiz, Flush und Brennen der Haut. Sie sind in der Regel mild bis mässig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung. Es wurden betreffend Sicherheitsprofil keine bedeutenden Unterschiede beobachtet zwischen den älteren Versuchspersonen und den Studienteilnehmern im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Nach Markteinführung wurde über folgende unerwünschte Ereignisse berichtet:
eine Verschlimmerung des Erythems, Flush und Brennen der Haut, Blässe der Haut an der Anwendungsstelle. Hypotension (einschliesslich orthostatischer Hypotonie), Bradykardie, Synkopen Hypothermie und Schwindelgefühl, von denen einige eine stationäre Behandlung erforderten. Akute systemische allergische Reaktionen inkl. Angioödem bis hin zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen. In einigen Fällen sind Reaktionen im Zusammenhang mit Laserbehandlungen oder UV-Licht Exposition aufgetreten. (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Herzerkrankungen
Nicht bekannt*: Bradykardie
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesie
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Augenlidödem.
Gefässerkrankungen
Häufig: Flush.
Selten: Hypotonie
Nicht bekannt*: Schwindelgefühl***
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Verstopfte Nase.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Erythem, Juckreiz, Brennen der Haut, Blässe der Haut an der Anwendungsstelle**, Verschlechterung der Rosazea.
Gelegentlich: Dermatitis, Hautreizungen, überwärmte Haut, Kontaktdermatitis, allergische Kontaktdermatitis, trockene Haut, schmerzende Haut, Hautbeschwerden, papulöser Ausschlag, Akne, geschwollenes Gesicht*, Urtikaria*.
Selten: Angioödem
Immunsystem
Gelegentlich: Akute systemische allergische Reaktionen*, u.a. mit Dyspnoe, Gesichtsschwellungen und Urtikaria und Angioödem, siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort
Gelegentlich: Hitzegefühl, kalte Extremitäten
*post-marketing Erfahrung
** In Einzelfällen kann Blässe der Haut an der Anwendungsstelle mit systemischen Reaktionen wie Hypotonie, Bradykardie, Synkopen und Hypothermie kombiniert auftreten.
*** auch während post-marketing Periode gemeldet