Dosierung/AnwendungDie intravenöse (i.v.) Infusion von Sylvant muss von qualifiziertem Gesundheitspersonal verabreicht werden.
Umfassende Anweisungen zur intravenösen Infusion von Sylvant werden unter «Hinweise für den Gebrauch, die Handhabung und Entsorgung» gegeben.
Sylvant 11 mg/kg wird bis zum Therapieversagen alle 3 Wochen über eine Stunde als intravenöse Infusion verabreicht.
Blutuntersuchungen sollten während der ersten 12 Monate und danach alle 3 Dosierzyklen vor jeder Dosis der Sylvant-Therapie durchgeführt werden. Der Verschreiber sollte eine Verzögerung der Therapie in Betracht ziehen, wenn die in Tabelle 1 aufgeführten Behandlungskriterien nicht erfüllt sind, bevor Sylvant verabreicht wird. Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Tabelle 1: Behandlungskriterien
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Laborparameter
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Anforderungen vor der ersten Verabreichung von Sylvant
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Wiederbehandlungskriterien
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Absolute Neutrophilenzahl
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≥1,0× 109/l
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≥1,0× 109/l
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Blutplättchenzahl
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≥75× 109/l
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≥50× 109/l
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Hämoglobina
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<170 g/l
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<170 g/l
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a Sylvant kann den Hämoglobinwert bei MCD-Patienten erhöhen.
Die Sylvant-Therapie sollte unterbrochen werden, wenn der Patient eine schwere Infektion oder eine schwere nicht-hämatologische Toxizität aufweist. Nach der Genesung kann erneut mit derselben Dosis begonnen werden.
Wenn der Patient eine schwere infusionsbezogene Reaktion, eine Anaphylaxie, eine schwere allergische Reaktion oder ein Zytokin-Freisetzungssyndrom in Verbindung mit der Sylvant-Infusion entwickelt, sollte die weitere Verabreichung von Sylvant abgebrochen werden.
Wenn während der ersten 48 Wochen der Behandlung mehr als 2 Dosen aufgrund von behandlungsbedingten Toxizitäten verzögert gegeben wurden, soll ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Lebererkrankungen
Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Sylvant an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt (siehe «Pharmakokinetik – Leberfunktionsstörungen»).
Patienten mit Nierenerkrankungen
Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Sylvant an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe «Pharmakokinetik – Nierenfunktionsstörungen»).
Ältere Patienten
In klinischen Studien wurden keine altersbezogenen Unterschiede in der Pharmakokinetik (PK) oder im Sicherheitsprofil beobachtet. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik – Ältere Patienten»).
Pädiatrie
Sicherheit und Wirksamkeit von Sylvant bei pädiatrischen Patienten sind bisher noch nicht nachgewiesen worden.
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