Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis auf einmal 30 mg Otezla pro Tag reduziert werden. Die Anwendung bei Dialysepatienten wird nicht empfohlen.
Depressionen
Die Behandlung mit Otezla kann mit Depressionen als Nebenwirkung verbunden sein. Bevor Otezla bei Patienten mit Depressionen und/oder suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten in der Vorgeschichte angewendet wird, soll eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden. Die Patienten, ihre Betreuungspersonen und Angehörigen sind darauf hinzuweisen, dass auf das Auftreten bzw. eine Verschlechterung von Depressionen, suizidalen Gedanken oder sonstige Veränderungen der Stimmungslage unbedingt zu achten und beim Auftreten solcher Veränderungen der Arzt unmittelbar zu kontaktieren ist.
Beim Auftreten solcher Ereignisse soll eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung im Hinblick auf eine Fortsetzung der Behandlung mit Otezla vorgenommen werden.
Vorbestehende Infektionen
Otezla wurde bei Patienten mit aktiven bakteriellen Infektionen oder HCV-, HBV- und HIV-Infektionen nicht untersucht und soll daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Durchfall, Übelkeit und Erbrechen
Nach der Marktzulassung gab es Berichte über schweren Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, die mit der Einnahme von Otezla in Verbindung gebracht wurden. Die meisten Ereignisse traten in den ersten Behandlungswochen auf. In einigen Fällen wurden die Patienten hospitalisiert. Patienten, die 65 Jahre oder älter sind und Patienten die Medikamente zur Volumenreduzierung oder Hypotonie einnehmen, können ein erhöhtes Komplikationsrisiko haben. Patienten, die die Dosis reduzierten oder Otezla abgesetzt haben, erholten sich schnell.
Wenn Patienten eine schwere Form von Diarrhoe, Übelkeit oder Erbrechen entwickeln, kann ein Absetzen der Behandlung mit Otezla erforderlich sein.
Patienten mit Morbus Behçet und systemischen Manifestationen
Patienten mit Morbus Behçet und aktiver Beteiligung wichtiger Organe (z.B. Manifestationen im Bereich der Augen, des kardiovaskulären Systems, des Gastrointestinaltrakts oder des Zentralnervensystems), bei denen deshalb im Jahr vor dem Screening eine immunsuppressive Therapie erforderlich war, wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Unverträglichkeiten
Otezla Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Stoffwechselstörungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».