Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Dosierung für Patienten mit Psoriasis, Psoriatischer Arthritis und Morbus Behçet beträgt 30 mg zweimal täglich, morgens und abends im Abstand von etwa 12 Stunden, oral unter Anwendung eines initialen Titrationsschema wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Dosistitrationsschema

Psoriasis, Psoriatische Arthritis
In zulassungsrelevanten Studien wurde die grösste Verbesserung innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen beobachtet. Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
Abgesehen von nicht-biologischen DMARDs in Psoriatischer Arthritis wurde die Kombinationstherapie mit anderen systemischen Therapien sowie die Kombination mit PUVA nicht untersucht.
Die Kombinationstherapie mit Biologika wurde nicht untersucht und wird aufgrund des theoretischen Risikos für eine Kumulation unerwünschter Wirkungen nicht empfohlen.
Morbus Behçet
In der zulassungsrelevanten Studie wurde die grösste Verbesserung innerhalb der ersten 12 Behandlungswochen beobachtet. Ist bei einem Patienten nach 12 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
Klinische Daten über 64 Wochen hinaus liegen nicht vor.
Die Kombinationstherapie mit anderen systemischen immunmodulatorischen Therapien, einschliesslich Biologika, wurde nicht untersucht und wird aufgrund des Risikos für eine Kumulation unerwünschter Wirkungen nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Die Otezla Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht zerstossen, zerteilt oder zerkaut werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie (<18 Jahre)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Otezla bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist bei Otezla nicht erforderlich.
Die Erfahrung mit Morbus Behçet Patienten über 65 Jahre ist limitiert.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter und mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz liegen nur begrenzt Daten vor.
Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CLcr <30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) soll die Dosierung von Otezla auf 30 mg einmal täglich reduziert werden. Für die initiale Dosistitration wird in dieser Patientengruppe empfohlen, Apremilast nur mit den im obigen Dosistitrationsschema angegebenen Morgendosen zu titrieren und die Abenddosen auszulassen. Es liegen keine Daten für Dialysepatienten vor. Die Anwendung von Apremilast wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe «Pharmakokinetik»).