Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. BLINCYTO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln/Pumpkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat (DEHP)-freiem PVC oder Ethyl-Vinylacetat (EVA).
Haltbarkeit
Ungeöffnete Durchstechflaschen:
BLINCYTO und BLINCYTO Stabilisatorlösung Durchstechflaschen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit <EXP> bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können die ungeöffneten Durchstechflaschen mit BLINCYTO und BLINCYTO Stabilisatorlösung während bis zu 8 Stunden bei max. 27°C im Originalbehälter gelagert werden (nicht einfrieren).
Nach Rekonstitution und Verdünnen:
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Maximale Lagerzeit von BLINCYTO nach Rekonstitution*
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Maximale Lagerzeit des zubereiteten Infusionsbeutels mit BLINCYTO-Infusionslösung
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Bei max. 27°C lagern**
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2°C – 8°C
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Bei max. 27°C lagern**
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2°C – 8°C
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4 Stunden
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24 Stunden
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96 Stunden***
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10 Tage***
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* Während der Lagerung BLINCYTO und BLINCYTO Stabilisatorlösung vor Licht schützen.
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** Nicht einfrieren.
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*** Falls der Infusionsbeutel mit der BLINCYTO-Infusionslösung nicht in den für die jeweiligen Temperaturen angegebenen Zeiträumen verabreicht wird, muss er verworfen werden. Er darf nicht wieder gekühlt werden.
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Besondere Lagerungshinweise
BLINCYTO und die BLINCYTO Stabilisatorlösung müssen im Kühlschrank (2°C – 8°C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Für die Anwendung zu Hause in einer temperaturkontrollierten (2°C – 8°C) Verpackung lagern und transportieren. Nicht einfrieren.
Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnen des Arzneimittels siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Aseptische Zubereitung
BLINCYTO enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Daher muss bei der Zubereitung der Infusion eine aseptische Handhabung sichergestellt werden.
Besondere Hinweise zur korrekten Zubereitung
·Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats mit Wasser für Injektionszwecke. Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Stabilisatorlösung.
·Zur Entlüftung der intravenösen Infusionsleitung nur die Lösung in dem Beutel verwenden, der die FERTIG zubereitete BLINCYTO-Infusionslösung enthält. Entlüften Sie diese nicht mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%)-Injektionslösung.
·Das Gesamtvolumen des rekonstituierten und verdünnten BLINCYTO übersteigt das dem Patienten verabreichten Volumen (240 ml), um Verluste durch die Infusionsleitung auszugleichen und um sicherzustellen, dass der Patient die volle Dosis BLINCYTO erhält.
Weitere Hinweise
·BLINCYTO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln/Pumpkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat (DEHP)-freiem PVC oder Ethyl-Vinylacetat (EVA).
·Am Ende der Infusion sind nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfälle gemäss den vor Ort geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Zubereitung einer BLINCYTO-Infusionslösung
Zusätzlich wird folgendes Material benötigt, das jedoch nicht im Lieferumfang enthalten ist:
·Sterile Einwegspritzen
·21-23 Gauge Nadel(n) (empfohlen)
·Konservierungsmittelfreies, steriles Wasser für Injektionszwecke
·Infusionsbeutel mit 250 ml 0.9%iger Natriumchlorid-Lösung;
·Um die Zahl der aseptischen Transfers zu minimieren, wird empfohlen, einen vorgefüllten 250ml-Infusionsbeutel zu verwenden. Vorgefüllte 250ml-Infusionsbeutel enthalten in der Regel ein etwas grösseres Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml. Die Dosisberechnungen für BLINCYTO basieren auf einem Anfangsvolumen von 265 bis 275 ml 0.9%iger Natriumchlorid-Lösung.
·Verwenden Sie nur Infusionsbeutel/Pumpkassetten aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat (DEHP)-freiem PVC oder Ethyl-Vinylacetat (EVA).
·Infusionsleitung aus Polyolefin, Diethylhexylphthalat (DEHP)-freiem PVC oder EVA mit einem sterilen, pyrogenfreien 0.2µm-Infusionsfilter mit geringer Proteinbindung.
·Stellen Sie sicher, dass die Infusionsleitung mit der Infusionspumpe kompatibel ist.
Rekonstitution von BLINCYTO
1.Bestimmen Sie die Anzahl der für eine Dosis und die Infusionsdauer benötigten BLINCYTO Durchstechflaschen.
2.Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats unter Verwendung einer Spritze mit 3 ml Wasser für Injektionszwecke. Leiten Sie das Wasser für Injektionszwecke entlang der Wände der BLINCYTO Durchstechflasche und nicht direkt auf das lyophilisierte Pulver.
·Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Stabilisatorlösung.
·Durch die Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zum Pulver zur Herstellung eines Konzentrats ergeben sich ein Gesamtvolumen von 3.08 ml und eine BLINCYTO-Endkonzentration von 12.5 µg/ml.
3.Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um eine übermässige Schaumbildung zu vermeiden.
·Durchstechflasche nicht schütteln.
4.Inspizieren Sie die rekonstituierte Lösung während der Rekonstitution und vor der Infusion visuell auf Partikel und Verfärbungen. Die entstehende Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein.
·Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Trübungen oder Ausfällungen aufweist.
Zubereitung der fertigen BLINCYTO-Infusionslösung im Infusionsbeutels
Überprüfen Sie die verschriebene Dosis und Infusionsdauer für jeden BLINCYTO Infusionsbeutel. Um Fehler zu minimieren, verwenden Sie die in Tabelle 5 und 6 aufgeführten jeweiligen zur Zubereitung des BLINCYTO Infusionsbeutels.
1.Tabelle 5 für Patienten mit einem Gewicht ≥45 kg
2.Tabelle 6 für Patienten mit einem Gewicht < 45 kg
3.Verwenden Sie einen vorgefüllten Infusionsbeutel mit 250 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0.9%) für Injektionszwecke, der üblicherweise ein Gesamtvolumen von 265 bis 275 ml enthält.
2.Um den Infusionsbeutel zu beschichten, überführen Sie 5.5 ml der Stabilisatorlösung unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze in den Infusionsbeutel. Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels vorsichtig, um Schaumbildung zu vermeiden. Entsorgen Sie die restliche Stabilisatorlösung.
3.Überführen Sie die nötige Menge der rekonstituierten BLINCYTO-Lösung unter aseptischen Bedingungen mit einer Spritze in den Infusionsbeutel, der Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%)-Injektionslösung und die Stabilisatorlösung enthält. Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels vorsichtig, um Schaumbildung zu vermeiden.
·Das spezifische Volumen von rekonstituiertem BLINCYTO für Patienten mit einem Gewicht von ≥45 kg finden Sie in Tabelle 5.
·Das spezifische Volumen von rekonstituiertem BLINCYTO für Patienten mit einem Gewicht von < 45 kg (Dosis basierend auf KOF) finden Sie in Tabelle 6.
·Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit nicht verbrauchter rekonstituierter BLINCYTO-Lösung.
4.Befestigen Sie die Infusionsleitung mit dem sterilen 0.2µm-Infusionsfilter unter aseptischen Bedingungen am Infusionsbeutel. Stellen Sie sicher, dass die Infusionsleitung mit der Infusionspumpe kompatibel ist.
5.Entfernen Sie die Luft aus dem Infusionsbeutel. Dies ist besonders wichtig, wenn eine ambulante Infusionspumpe eingesetzt wird.
6.Entlüften Sie die Infusionsleitung nur mit der Infusionslösung in dem Beutel, der die FERTIG zubereitete BLINCYTO-Infusionslösung enthält.
7.Lagern Sie die Infusionslösung bei 2°C – 8°C im Kühlschrank, wenn sie nicht sofort verwendet wird.
Tabelle 5: Für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 45 kg: Volumina für die Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0.9%), die Stabilisatorlösung und die rekonstituierte BLINCYTO-Lösung für die Zugabe in den Infusionsbeutel
|
Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung (Anfangsvolumen)
|
250 ml
(übliches Überfüllungsvolumen 265 bis 275 ml)
| |
Stabilisatorlösung (fixes Volumen für Infusionsdauern von 24, 48, 72 und 96 Stunden)
|
5.5 ml
| |
Infusionsdauer
|
Dosis
|
Infusionsrate
|
Rekonstituiertes BLINCYTO
| |
|
|
|
Volumen
|
Durchstechflaschen
| |
24 Stunden
|
9 µg/Tag
|
10 ml/Stunde
|
0.83 ml
|
1
| |
28 µg/Tag
|
10 ml/Stunde
|
2.6 ml
|
1
| |
48 Stunden
|
9 µg/Tag
|
5 ml/Stunde
|
1.7 ml
|
1
| |
28 µg/Tag
|
5 ml/Stunde
|
5.2 ml
|
2
| |
72 Stunden
|
9 µg/Tag
|
3.3 ml/Stunde
|
2.5 ml
|
1
| |
28 µg/Tag
|
3.3 ml/Stunde
|
8 ml
|
3
| |
96 Stunden
|
9 µg/Tag
|
2.5 ml/Stunde
|
3.3 ml
|
2
| |
28 µg/Tag
|
2.5 ml/Stunde
|
10.7 ml
|
4
|
Tabelle 6: Für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg: Volumina der Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung, der Stabilisatorlösung und der rekonstituierten BLINCYTO-Lösung für die Zugabe in den Infusionsbeutel
|
Natriumchlorid 9 mg/ml (0.9%) Injektionslösung (Anfangsvolumen)
|
250 ml
(übliches Überfüllungsvolumen 265 bis 275 ml)
| |
Stabilisatorlösung (fixes Volumen für Infusionsdauern von 24, 48, 72 und 96 Stunden)
|
5.5 ml
| |
Infusionsdauer
|
Dosis
|
Infusionsrate
|
KOF* (m2)
|
Rekonstituiertes BLINCYTO
| |
Volumen
|
Durchstechflaschen
| |
24 Stunden
|
5 µg/m2/Tag
|
10 ml/Stunde
|
1.5 - 1.59
|
0.7 ml
|
1
| |
1.4 - 1.49
|
0.66 ml
|
1
| |
1.3 - 1.39
|
0.61 ml
|
1
| |
1.2 - 1.29
|
0.56 ml
|
1
| |
1.1 - 1.19
|
0.52 ml
|
1
| |
1 - 1.09
|
0.47 ml
|
1
| |
0.9 - 0.99
|
0.43 ml
|
1
| |
0.8 - 0.89
|
0.38 ml
|
1
| |
0.7 - 0.79
|
0.33 ml
|
1
| |
0.6 - 0.69
|
0.29 ml
|
1
| |
0.5 - 0.59
|
0.24 ml
|
1
| |
0.4 - 0.49
|
0.2 ml
|
1
| |
24 Stunden
|
15 µg/m2/Tag
|
10 ml/Stunde
|
1.5 - 1.59
|
2.1 ml
|
1
| |
1.4 - 1.49
|
2 ml
|
1
| |
1.3 - 1.39
|
1.8 ml
|
1
| |
1.2 - 1.29
|
1.7 ml
|
1
| |
1.1 - 1.19
|
1.6 ml
|
1
| |
1 - 1.09
|
1.4 ml
|
1
| |
0.9 - 0.99
|
1.3 ml
|
1
| |
0.8 - 0.89
|
1.1 ml
|
1
| |
0.7 - 0.79
|
1 ml
|
1
| |
0.6 - 0.69
|
0.86 ml
|
1
| |
0.5 - 0.59
|
0.72 ml
|
1
| |
0.4 - 0.49
|
0.59 ml
|
1
| |
48 Stunden
|
5 µg/m2/Tag
|
5 ml/Stunde
|
1.5 - 1.59
|
1.4 ml
|
1
| |
1.4 - 1.49
|
1.3 ml
|
1
| |
1.3 - 1.39
|
1.2 ml
|
1
| |
1.2 - 1.29
|
1.1 ml
|
1
| |
1.1 - 1.19
|
1 ml
|
1
| |
1 - 1.09
|
0.94 ml
|
1
| |
0.9 - 0.99
|
0.85 ml
|
1
| |
0.8 - 0.89
|
0.76 ml
|
1
| |
0.7 - 0.79
|
0.67 ml
|
1
| |
0.6 - 0.69
|
0.57 ml
|
1
| |
0.5 - 0.59
|
0.48 ml
|
1
| |
0.4 - 0.49
|
0.39 ml
|
1
| |
48 Stunden
|
15 µg/m2/Tag
|
5 ml/Stunde
|
1.5 - 1.59
|
4.2 ml
|
2
| |
1.4 - 1.49
|
3.9 ml
|
2
| |
1.3 - 1.39
|
3.7 ml
|
2
| |
1.2 - 1.29
|
3.4 ml
|
2
| |
1.1 - 1.19
|
3.1 ml
|
2
| |
1 - 1.09
|
2.8 ml
|
1
| |
0.9 - 0.99
|
2.6 ml
|
1
| |
0.8 - 0.89
|
2.3 ml
|
1
| |
0.7 - 0.79
|
2 ml
|
1
| |
0.6 - 0.69
|
1.7 ml
|
1
| |
0.5 - 0.59
|
1.4 ml
|
1
| |
0.4 - 0.49
|
1.2 ml
|
1
| |
72 Stunden
|
5 µg/m2/Tag
|
3.3 ml/Stunde
|
1.5 - 1.59
|
2.1 ml
|
1
| |
1.4 - 1.49
|
2 ml
|
1
| |
1.3 - 1.39
|
1.8 ml
|
1
| |
1.2 - 1.29
|
1.7 ml
|
1
| |
1.1 - 1.19
|
1.6 ml
|
1
| |
1 - 1.09
|
1.4 ml
|
1
| |
0.9 - 0.99
|
1.3 ml
|
1
| |
0.8 - 0.89
|
1.1 ml
|
1
| |
0.7 - 0.79
|
1 ml
|
1
| |
0.6 - 0.69
|
0.86 ml
|
1
| |
0.5 - 0.59
|
0.72 ml
|
1
| |
0.4 - 0.49
|
0.59 ml
|
1
| |
72 Stunden
|
15 µg/m2/Tag
|
3.3 ml/Stunde
|
1.5 - 1.59
|
6.3 ml
|
3
| |
1.4 - 1.49
|
5.9 ml
|
3
| |
1.3 - 1.39
|
5.5 ml
|
2
| |
1.2 - 1.29
|
5.1 ml
|
2
| |
1.1 - 1.19
|
4.7 ml
|
2
| |
1 - 1.09
|
4.2 ml
|
2
| |
0.9 - 0.99
|
3.8 ml
|
2
| |
0.8 - 0.89
|
3.4 ml
|
2
| |
0.7 - 0.79
|
3 ml
|
2
| |
0.6 - 0.69
|
2.6 ml
|
1
| |
0.5 - 0.59
|
2.2 ml
|
1
| |
0.4 - 0.49
|
1.8 ml
|
1
| |
96 Stunden
|
5 µg/m2/Tag
|
2.5 ml/Stunde
|
1.5 - 1.59
|
2.8 ml
|
1
| |
1.4 - 1.49
|
2.6 ml
|
1
| |
1.3 - 1.39
|
2.4 ml
|
1
| |
1.2 - 1.29
|
2.3 ml
|
1
| |
1.1 - 1.19
|
2.1 ml
|
1
| |
1 - 1.09
|
1.9 ml
|
1
| |
0.9 - 0.99
|
1.7 ml
|
1
| |
0.8 - 0.89
|
1.5 ml
|
1
| |
0.7 - 0.79
|
1.3 ml
|
1
| |
0.6 - 0.69
|
1.2 ml
|
1
| |
0.5 - 0.59
|
0.97 ml
|
1
| |
0.4 - 0.49
|
0.78 ml
|
1
| |
96 Stunden
|
15 µg/m2/Tag
|
2.5 ml/Stunde
|
1.5 - 1.59
|
8.4 ml
|
3
| |
1.4 - 1.49
|
7.9 ml
|
3
| |
1.3 - 1.39
|
7.3 ml
|
3
| |
1.2 - 1.29
|
6.8 ml
|
3
| |
1.1 - 1.19
|
6.2 ml
|
3
| |
1 - 1.09
|
5.7 ml
|
3
| |
0.9 - 0.99
|
5.1 ml
|
2
| |
0.8 - 0.89
|
4.6 ml
|
2
| |
0.7 - 0.79
|
4 ml
|
2
| |
0.6 - 0.69
|
3.4 ml
|
2
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0.5 - 0.59
|
2.9 ml
|
2
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0.4 - 0.49
|
2.3 ml
|
1
|
KOF = Körperoberfläche
* Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von BLINCYTO bei einer KOF von weniger als 0.4 m2 wurde nicht untersucht.
Für Anweisungen zur Anwendung siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung».
| 