Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Daten zur Anwendung von Blinatumomab bei Schwangeren liegen nicht oder nur in begrenztem Umfang vor. In einer Studie zur Entwicklungstoxizität, die mithilfe eines murinen Surrogatmoleküls an Mäusen durchgeführt wurde, gab es keine Hinweise auf maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Bei den trächtigen Mäusen wurden die erwarteten Depletionen der B- und T-Zellen beobachtet, die hämatologischen Auswirkungen auf die Föten wurden jedoch nicht beurteilt. Es gibt keine tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität von Blinatumomab.
Es ist nicht bekannt, ob Blinatumomab den menschlichen Fötus schädigen kann. Wegen dem Wirkmechanismus der Depletion der peripheren B-Lymphozyten sollte BLINCYTO während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und für mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit BLINCYTO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Da im Falle einer BLINCYTO-Exposition während der Schwangerschaft die Möglichkeit eines Abbaus von B-Lymphozyten beim Neugeborenen besteht, sollten deren B-Lymphozyten kontrolliert werden, bevor sie einen viralen Lebendimpfstoff erhalten. Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen können verabreicht werden, wenn die Werte der B-Lymphozyten im normalen Bereich liegen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Blinatumomab oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene und Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Anwendung in der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Das Stillen sollte während und für mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit BLINCYTO unterbrochen werden.
Fertilität
Es wurden keine Studien an Tieren durchgeführt, um die Auswirkungen von Blinatumomab auf die Fertilität zu untersuchen. In Toxizitätsstudien mit dem murinen Surrogatmolekül gab es keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane männlicher oder weiblicher Mäuse (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).