Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. OPDIVO darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zusammen über denselben intravenösen Zugang verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die ungeöffnete Durchstechflasche kann bei kontrollierter Raumtemperatur von bis zu 25°C und bei Raumlicht bis zu 48h gelagert werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die zubereitete Infusionslösung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ab dem Zeitpunkt der Zubereitung wurde für 7 Tage bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt, sowie für 8 Stunden (der gesamten 7 Tage Lagerung) bei Raumtemperatur (≤25°C) und Raumlicht (die Zeiten sind inklusive der Verabreichungszeit) gezeigt.
Aus mikrobiologischer Perspektive muss die zubereitete Infusionslösung, unabhängig vom Verdünnungsmittel, sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen Dauer der Lagerung und Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen im Normalfall nicht mehr als 7 Tage bei 2°C bis 8°C oder 8 Stunden (der gesamten 7 Tage Lagerung) bei Raumtemperatur (≤25°C) betragen. Bei der Zubereitung der Infusion ist auf eine aseptische Handhabung zu achten.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Berechnung der Dosis
Es kann mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO-Konzentrat erforderlich sein, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Gewichtsunabhängige Dosierung (240 mg, 360 mg, oder 480 mg)
Die verordnete Dosis für den Patienten ist 240 mg, 360 mg oder 480 mg unabhängig vom Körpergewicht.
Gewichtsbasierte Dosis
Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben. Berechnen Sie basierend auf der verordneten Dosis die zu verabreichende Gesamtdosis.
·Die gesamte Nivolumab Dosis in mg = Gewicht des Patienten in kg × verordnete Dosis in mg/kg.
·Das Volumen des OPDIVO-Konzentrats zur Vorbereitung der Dosis (ml) = die Gesamtdosis in mg geteilt durch 10 (die Konzentration des OPDIVO-Konzentrats beträgt 10 mg/ml).
Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib:
Die verordnete Dosis für den Patienten beträgt 240 mg Nivolumab unabhängig vom Körpergewicht.
Zubereitung der Infusion
Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
OPDIVO kann zur intravenösen Verabreichung verwendet werden, entweder:
·unverdünnt nach Umfüllen in einen Infusionsbehälter mit einer geeigneten sterilen Spritze oder
·nach Verdünnung gemäss folgenden Anweisungen:
·Das Konzentrat kann verdünnt werden, sollte aber ein Gesamtvolumen der Infusion von 160 ml nicht überschreiten. Bei Patienten unter 40 kg darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Patientengewicht nicht überschreiten.
·Die endgültige Konzentration der Infusion sollte zwischen 1 und 10 mg/ml liegen
·OPDIVO-Konzentrat kann verdünnt werden mit entweder:
·Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder
·Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.
SCHRITT 1
·Untersuchen Sie das OPDIVO-Konzentrat auf Schwebestoffteilchen oder Verfärbung. Die Durchstechflasche nicht schütteln. OPDIVO-Konzentrat ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit. Die Durchstechflasche ist zu entsorgen, wenn die Lösung eine Trübung, Verfärbung oder Schwebstoffteilchen, ausgenommen wenige durchscheinend bis weissliche Partikel, aufweist.
·Ziehen Sie die erforderliche Menge OPDIVO-Konzentrat mithilfe einer geeigneten sterilen Spritze auf.
SCHRITT 2
·Füllen Sie das Konzentrat in eine sterile, entlüftete Glasflasche oder einen sterilen i.v.-Beutel (PVC oder Polyolefin).
·Verdünnen Sie das Konzentrat gegebenenfalls mit der benötigten Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke. Zur Erleichterung der Herstellung kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Beutel überführt werden, der das entsprechende Volumen an Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke enthält.
·Infusionslösung vorsichtig durch manuelle Drehung mischen. Nicht schütteln.
Verabreichung
Die OPDIVO-Infusionslösung darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Verabreichen Sie die OPDIVO-Infusionslösung intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Die OPDIVO-Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Präparaten verabreicht werden. Verwenden Sie für die Infusion einen separaten intravenösen Zugang.
Bei Verabreichung in Kombination mit Ipilimumab oder Chemotherapie sollte zuerst OPDIVO und anschliessend am selben Tag Ipilimumab (falls zutreffend) verabreicht werden. Verwenden Sie unterschiedliche Infusionsbeutel und Filter für jede Infusion.
Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, nichtpyrogenen In-Line Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse 0,2 μm bis 1,2 μm).
Die OPDIVO-Infusionslösung ist kompatibel mit:
·PVC-Beuteln
·Polyolefin-Beuteln
·Glasflaschen
·PVC-Infusionssets
·In-Line-Filter mit Polyethersulfonmembranen mit Porengrössen von 0,2 µm bis 1,2 µm.
Spülen Sie nach der Verabreichung der Nivolumab Dosis die Leitung mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder Glukoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke.
Entsorgung
Verbliebene Restmengen der Infusionslösung dürfen nicht zur weiteren Verwendung gelagert werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind gemäss den lokalen Bestimmungen zu entsorgen.