Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es wurde über allergische Reaktionen, einschliesslich sehr seltenen Fälle von Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock nach der Verabreichung von Palivizumab berichtet. Nach dem Auftreten von schweren allergischen Reaktionen soll die Therapie mit Palivizumab beendet werden. In manchen Fällen wurde über einen fatalen Ausgang berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Vor jeder Applikation ist zu erfragen, wie die vorangegangenen Gaben von Synagis vertragen wurden.
Es sollten Medikamente, Material und geschultes Personal zur sofortigen Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, nach der Verabreichung von Palivizumab vorhanden sein.
Bei Patienten mit mässigen bis schweren, akuten Infektionen oder fieberhaften Erkrankungen ist eine zeitlich verschobene Anwendung von Synagis gerechtfertigt, es sei denn, dass nach ärztlichem Ermessen diese Verzögerung von Synagis ein höheres Risiko darstellt. Eine leichte fieberhafte Erkrankung, wie zum Beispiel eine leichte Infektion der oberen Atemwege, ist normalerweise kein Grund, um die Verabreichung von Synagis zu verschieben.
Wie alle intramuskulären Injektionen sollte auch Synagis bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Die Wirksamkeit von Palivizumab in einem zweiten Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison wurde nicht formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung untersucht.
Das mögliche Risiko, in der darauffolgenden Saison, in der die Patienten mit Palivizumab behandelt wurden, verstärkt an RSV-Infektionen zu erkranken, wurde nicht endgültig durch Studien ausgeschlossen, die zur Untersuchung dieses speziellen Punktes durchgeführt wurden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synagis für die Therapie einer bestehenden RSV Erkrankung wurde nicht untersucht.
Die Einmal-Durchstechflaschen der gebrauchsfertigen Injektionslösung Synagis sind zur einmaligen Anwendung bestimmt und enthalten kein Konservierungsmittel.