Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Nepafenac durchgeführt.
Toxische Auswirkungen auf die Fertilität, Entwicklung und Reproduktion wurden in präklinischen Studien nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der für den Menschen maximalen Exposition lagen, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.
In einer peri- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten waren die für Muttertiere toxischen Nepafenac-Dosierungen von ≥10 mg/kg assoziiert mit Dystokie, erhöhten Postimplantationsverlusten, verringertem fötalen Gewicht/Wachstum und geringeren Überlebensraten der Föten. Bei trächtigen Kaninchen führte eine den Muttertieren verabreichte Dosis von 30 mg/kg zu leichten toxischen Wirkungen an den Muttertieren und einem statistisch signifikanten Anstieg der Missbildungshäufigkeit bei den Würfen.