Unerwünschte Wirkungen

Allgemeine Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien mit über 1300 Patienten, die Nevanac 3 mg/ml Augentropfen erhielten, waren die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Keratitis punctata, Keratitis, Fremdkörpergefühl in den Augen und Augenschmerzen. Sie traten bei 0.4 % bis 0.1 % der Patienten auf.
Bei der Anwendung von Nevanac 1 mg/ml Augentropfen traten weitere Nebenwirkungen auf, die auch bei Nevanac 3 mg/ml auftreten können.
In klinischen Studien mit 2314 Patienten, die Nevanac 1 mg/ml Augentropfen erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Keratitis punctata, Fremdkörpergefühl und Augenlidrandverkrustungen, die bei 0,4% bis 0,2% der Patienten auftraten.
Diabetiker
In den zwei klinischen Studien mit 594 Patienten erhielten Diabetiker eine Behandlung mit Nevanac 3 mg/ml über 90 Tage oder länger zur Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen. Die meistgenannte Nebenwirkung war Keratitis punctata, die bei 1 % der Patienten auftrat. Bei den anderen berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Keratitis und um Fremdkörpergefühl, die bei 0.5 % bzw. 0.3 % der Patienten auftraten.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach Häufigkeit aufgelistet und werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000) oder «unbekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten über Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung von Nevanac 3 mg/ml Augentropfensuspension und Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension gemeldet.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Hypersensivität.
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten: Schwindel, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Keratitis, Keratitis punctata, Epitheldefekte der Kornea, Iritis, choroidale Leckage, Hornhautablagerungen, Augenschmerzen, okuläre Missempfindung, allergische Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl, Verkrustungen des Lidrandes.
Selten: Verschwommenes Sehen, Photophobie, trockenes Auge, Blepharitis, Augenirritation, Juckreiz am Auge, Augenausfluss, erhöhter Tränenfluss.
Nicht bekannt: Hornhautperforation, verzögerte Heilung der Kornea, Kornealopazität, Korneanarben, reduzierte Sehschärfe, Augenschwellung, ulzerative Keratitis, Hornhautverdünnung, Hyperämie des Auges.
Gefässerkrankungen:
Gelegentlich: arterielle Hypertonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Selten: Übelkeit.
Nicht bekannt: Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Cutis laxa (Dermatochalasis), Hautallergien.
Untersuchungen:
Nicht bekannt: erhöhter Blutdruck.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bei Patienten mit Verdacht auf gravierende Epithelschäden der Hornhaut einschliesslich Hornhautperforation, sollte Nevanac 3 mg/ml sofort abgesetzt und der Zustand der Hornhaut eingehend überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach Markteinführung von Nevanac 1 mg/ml Augentropfensuspension wurde über Fälle berichtet, in denen es zu Defekten/Störungen des Hornhautepithels kam. Der Schweregrad dieser Fälle variierte zwischen nicht schwerwiegenden Auswirkungen auf das Hornhautepithel und schwerwiegenderen Ereignissen, bei denen chirurgische Eingriffe und/oder eine medikamentöse Therapie erforderlich waren, um das Sehvermögen wiederherzustellen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die Erfahrungen nach Markteinführung topischer NSAID legen nahe, dass für Patienten mit komplizierten Augeneingriffen, Hornhautdenervationen, Epitheldefekten der Hornhaut, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B. Trockenes-Auge-Symptomatik), rheumatoider Arthritis oder wiederholten augenchirurgischen Eingriffen innerhalb kurzer Zeit ein erhöhtes Risiko für corneale Nebenwirkungen besteht, die das Sehvermögen beeinträchtigen können.
Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit von Nevanac 3 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen sind nicht nachgewiesen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.