Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vorbereitung und Aufbewahrung vor der Anwendung
IMLYGIC soll nach dem Auftauen sobald wie möglich angewendet werden.
Aufgetautes IMLYGIC ist stabil, wenn es bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C und vor Licht geschützt in der Original-Durchstechflasche, in einer Spritze, oder in der Original-Durchstechflasche gefolgt von einer Spritze gelagert wird. Die Lagerungszeiten gemäss Tabelle 6 und Tabelle 7 dürfen nicht überschritten werden.
·Falls aufgetautes IMLYGIC in der Original-Durchstechflasche und anschliessend in einer Spritze aufbewahrt wird:
·Sollte derselbe Temperaturbereich während der gesamten Aufbewahrung bis zur Anwendung eingehalten werden.
·Darf die Aufbewahrungszeit in einer Spritze bei einer Temperatur von bis zu 25°C nicht länger sein als 2 Stunden für 106 (1 Million) PFU/ml sowie 4 Stunden für 108 (100 Millionen) PFU/ml (siehe Tabelle 6).
·Darf die maximale kumulative Aufbewahrungszeit (Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich Aufbewahrungszeit in einer Spritze) die in Tabelle 7 angegebene Dauer nicht überschreiten.
Nach dem Auftauen darf IMLYGIC nicht wieder eingefroren werden. Entsorgen Sie alle aufgetauten IMLYGIC-Durchstechflaschen oder Spritzen, die über die unten vorgegebene Zeit hinaus aufbewahrt wurden.
Tabelle 6: Maximale Aufbewahrungszeit für aufgetautes IMLYGIC in einer Spritze

Tabelle 7: Maximale kumulative Aufbewahrungszeit für aufgetautes IMLYGIC (Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche zuzüglich Aufbewahrungszeit in einer Spritze)

Besondere Lagerungshinweise
Bei -90°C bis -70°C tiefgekühlt lagern und transportieren.
Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Auftauen der IMLYGIC-Durchstechflaschen
·Tauen Sie die gefrorenen IMLYGIC-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei einer Temperatur von 20°C bis 25°C auf, bis IMLYGIC flüssig ist. Die Zeit zum Erreichen des vollständigen Auftauens der Durchstechflaschen beträgt voraussichtlich 30 bis 70 Minuten, abhängig von der Raumtemperatur. Behutsam schwenken. NICHT schütteln.
·Die IMLYGIC-Durchstechflaschen sollten bis zur Anwendung im Originalkarton aufgetaut und gelagert werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung und Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung
Befolgen Sie die lokalen Richtlinien betreffend Handhabung und Anwendung, persönlicher Schutzausrüstung, versehentlichem Verschütten und Abfallentsorgung.
·Tragen Sie während der Vorbereitung und Verabreichung von IMLYGIC Schutzkleidung oder einen Labormantel, eine Schutzbrille oder einen Gesichtsschutz und Handschuhe. Decken Sie exponierte Wunden vor der Verabreichung ab. Vermeiden Sie den Kontakt mit der Haut, den Augen oder den Schleimhäuten.
·Wechseln Sie die Handschuhe nach der Anwendung bevor Sie die injizierten Läsionen mit Okklusivverbänden abdecken. Wischen Sie die Aussenseite der Okklusivverbände mit einem Alkoholtupfer ab. Es wird empfohlen, die Injektionsstellen immer, wenn möglich, mit luft- und wasserdichten Verbänden abzudecken. Um das Risiko einer viralen Übertragung zu minimieren, sollten Patienten ihre Injektionsstelle für mindestens 8 Tage nach der letzten Behandlung oder, falls die Injektionsstelle nässt oder Flüssigkeit absondert, für längere Zeit abdecken. Weisen Sie die Patienten an, die Verbände so anzulegen, wie es das medizinische Fachpersonal gezeigt hat, und den Verband zu ersetzen, falls er sich löst.
·Entsorgen Sie alle Materialien, die mit IMLYGIC in Kontakt gekommen sind (z.B. Durchstechflasche, Spritze, Nadel, Verbandsmaterial) gemäss den lokalen Richtlinien.
Unbeabsichtigte Exposition
·Im Falle eines versehentlichen, berufsbedingten Kontakts mit IMLYGIC (durch einen Spritzer in die Augen oder auf Schleimhäute) während der Vorbereitung oder Verabreichung, spülen Sie für mindestens 15 Minuten mit klarem Wasser. Im Falle einer Exposition verletzter Haut oder durch einen Nadelstich, reinigen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Seife und Wasser und/oder Desinfektionsmittel.
·Entfernen Sie jegliches verschüttetes IMLYGIC mit einem viruziden Mittel und saugfähigen Materialen.
·Weisen Sie Patienten an, benutzte Verbände und Reinigungsmaterial in einem verschliessbaren Plastikbeutel unterzubringen, da diese potenziell kontaminiert sind, und den Beutel im Haushaltsabfall zu entsorgen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.