Schwangerschaft, Stillzeit

Übertragung von IMLYGIC durch Sexualkontakt
Alle Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von IMLYGIC zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Verhütung
Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um während der IMLYGIC-Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Schwangerschaft
Es wurden keine Studien mit IMLYGIC bei Schwangeren durchgeführt. In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Als vorsorgliche Massnahme sollte eine Anwendung von Talimogen laherparepvec während der Schwangerschaft vermieden werden.
Falls bei einer Schwangeren eine Infektion mit Wildtyp HSV-1 (Primärinfektion oder Reaktivierung) auftritt, kann das Virus die Plazentaschranke eventuell überwinden. Es besteht ebenfalls das Risiko, dass durch die Ausscheidung von Viren (viral shedding) diese bei der Geburt übertragen werden. Infektionen mit Wildtyp HSV-1 wurden mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, einschliesslich Multiorganversagen und Tod, falls sich der Fetus oder das Neugeborene mit dem Wildtyp-Herpesvirus infiziert. Obwohl bisher keine klinischen Daten zu IMLYGIC-Infektionen bei Schwangeren vorliegen, könnte für den Fetus oder das Neugeborene ein Risiko bestehen, falls IMLYGIC auf die gleiche Weise wirken würde.
Transplazentare Metastasen können beim malignen Melanom vorkommen. Da IMLYGIC entwickelt wurde, um ins Tumorgewebe einzudringen und sich dort zu replizieren, könnte über Tumorgewebe, welches die Plazenta passiert hat, ein Risiko für eine fetale IMLYGIC-Exposition bestehen.
Falls IMLYGIC während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin während der Behandlung mit IMLYGIC schwanger wird, sollte die Patientin über die potenziellen Gefahren für den Fetus und/oder das Neugeborene informiert werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob IMLYGIC in die Muttermilch übergeht. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit IMLYGIC verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit IMLYGIC zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Fertilität
Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von Talimogen laherparepvec auf die Fertilität durchgeführt.