Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

IMLYGIC untersteht speziellen risikominimierenden Massnahmen. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin erhält eine ärztespezifische Broschüre («Physician Education Booklet») mit Informationen zu den Risiken einer Übertragung von Herpes und Herpes-Komplikationen sowie zum sicheren Gebrauch und Umgang mit IMLYGIC. Zudem wird er bzw. sie angehalten, dem betroffenen Patienten eine Patientenbroschüre, eine Patientenkarte und eine Patienteninformation abzugeben.
Patienten mit vorhergehender Behandlung
Es liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit von IMLYGIC in der gegenwärtigen zweiten oder in späteren Behandlungslinien vor.
Disseminierte Herpesinfektionen
Bei Patienten, die mit IMLYGIC behandelt wurden, sind disseminierte Herpesinfektionen, einschliesslich schwerer Fälle von disseminierten Herpesinfektionen, berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
IMLYGIC wurde bei immungeschwächten Patienten nicht untersucht. Basierend auf Erkenntnissen aus epidemiologischen Daten kann bei immungeschwächten Patienten (z.B. Patienten mit HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variablem Immundefektsyndrom oder die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen) ein erhöhtes Risiko für eine disseminierte Herpesinfektion bestehen. Die Risiken und der Nutzen der Behandlung sollten geprüft werden, bevor IMLYGIC bei immungeschwächten Patienten angewendet wird.
Basierend auf Erkenntnissen aus Tierstudien kann bei stark immungeschwächten Patienten ein erhöhtes Risiko für eine disseminierte Herpesinfektion bestehen. Solche Patienten sollten nicht mit IMLYGIC behandelt werden (siehe «Kontraindikationen» und «Präklinische Daten»).
Unbeabsichtigte IMLYGIC-Exposition
Eine unbeabsichtigte Exposition kann zur Übertragung von IMLYGIC und einer Herpesinfektion führen. Medizinische Fachpersonen und enge Kontaktpersonen (z.B. Haushaltsmitglieder, Pflegepersonen, Sexualpartner oder Personen, die dasselbe Bett teilen) sollten den direkten Kontakt mit injizierten Läsionen oder Körperflüssigkeiten der behandelten Patienten während der gesamten Behandlungszeit und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung meiden (siehe «Unbeabsichtigte Exposition» unter «Sonstige Hinweise»). Während der Vorbereitung und Verabreichung von IMLYGIC wurde von unbeabsichtigten Nadelstichverletzungen und einem Entgegenspritzen der Injektionslösung bei medizinischen Fachpersonen berichtet.
Enge Kontaktpersonen, die schwanger oder immungeschwächt sind, sollten weder die Verbände der Patienten wechseln noch deren Injektionsstelle reinigen. Schwangere Frauen, Neugeborene und immungeschwächte Personen dürfen nicht mit potenziell kontaminierten Gegenständen in Kontakt kommen.
Stellen Sie sicher, dass die Patienten dazu in der Lage sind, die Injektionsstellen mit Okklusivverbänden abzudecken (siehe «Hinweise für die Handhabung und Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung» unter «Sonstige Hinweise»). Die Patienten sollten zudem angewiesen werden, das Berühren oder Kratzen der Injektionsstellen zu vermeiden, weil IMLYGIC dadurch unbeabsichtigt auf andere Bereiche ihres Körpers oder auf ihre engen Kontaktpersonen übertragen werden könnte.
Obwohl nicht bekannt ist, ob IMLYGIC durch sexuellen Kontakt übertragen werden kann, ist bekannt, dass der Wildtyp HSV-1 durch Sexualkontakt übertragen werden kann. Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von IMLYGIC zu vermeiden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Pflegepersonen sollten angewiesen werden, Schutzhandschuhe zu tragen, wenn sie Patienten beim Anlegen oder Wechseln von Okklusivverbänden helfen, und die Sicherheitsmassnahmen zur Entsorgung von gebrauchten Verbänden und Reinigungsmaterial zu befolgen (siehe «Hinweise für die Handhabung und Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung» unter «Sonstige Hinweise»).
Im Falle einer unbeabsichtigten IMLYGIC-Exposition sind die unter Sonstige Hinweise aufgeführten Anweisungen zu befolgen. Falls sich Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, sollten die Betroffenen eine medizinische Fachperson kontaktieren. Bei Verdacht auf Herpesläsionen besteht für Patienten, enge Kontaktpersonen oder medizinisches Fachpersonal die Möglichkeit einer Nachfolgeuntersuchung zur näheren Charakterisierung der Infektion durch die Zulassungsinhaberin.
Herpesinfektion bei mit IMLYGIC behandelten Patienten
Bei Patienten, die mit IMLYGIC behandelt wurden, sind Herpesinfektionen (unter anderem Lippenherpes und herpetische Keratitis) und schwere Fälle von disseminierten Herpesinfektionen berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es wird erwartet, dass die Symptome einer möglicherweise mit IMLYGIC in Zusammenhang stehenden lokalen oder systemischen Infektion den Symptomen von durch Wildtyp HSV-1 verursachten Infektionen ähnlich sind.
Es ist bekannt, dass Personen mit einer Wildtyp HSV-1-Infektion, bedingt durch die Reaktivierung von latentem Wildtyp HSV-1, ein lebenslanges Risiko für symptomatische Herpesinfektionen haben. Eine symptomatische Herpesinfektion durch eine mögliche Reaktivierung von IMLYGIC sollte in Betracht gezogen werden.
Patienten, welche Herpesinfektionen entwickeln, sollten angewiesen werden, Standardhygienemassnahmen zu befolgen, um eine virale Übertragung zu verhindern.
IMLYGIC ist gegenüber Aciclovir empfindlich. Die Risiken und der Nutzen einer IMLYGIC-Behandlung sollten berücksichtigt werden, bevor Aciclovir oder andere antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Herpesinfektionen indiziert sind, angewendet werden. Diese Wirkstoffe könnten die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen, wenn sie systemisch oder topisch direkt an der Injektionsstelle angewendet werden.
Cellulitis an der Injektionsstelle
Nach der Behandlung mit IMLYGIC können Nekrosen oder Ulzerationen des Tumorgewebes auftreten. Es wurden Fälle von Cellulitis und systemischen bakteriellen Infektionen berichtet. Eine sorgfältige Wundpflege und Infektionsschutzmassnahmen werden empfohlen, insbesondere wenn Gewebenekrosen zu offenen Wunden führen.
Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle
In klinischen Studien wurde über Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle berichtet. Bei Patienten mit zugrundeliegenden Risikofaktoren (z.B. vorangegangene Bestrahlung an der Injektionsstelle oder Läsionen in schlecht vaskularisierten Bereichen) kann IMLYGIC das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen.
Im Falle einer persistierenden Infektion oder verzögerten Heilung sollten die Risiken und der Nutzen von IMLYGIC abgewogen werden, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Immunvermittelte Ereignisse
In klinischen Studien wurden bei Patienten, die mit IMLYGIC behandelt wurden, über immunvermittelte Ereignisse berichtet, einschliesslich Glomerulonephritis, Vaskulitis, Pneumonitis, Verschlechterung einer Psoriasis und Vitiligo.
Bevor die Behandlung bei Patienten mit einer zugrunde liegenden Autoimmunerkrankung eingeleitet wird oder bevor die Behandlung bei Patienten, die immunvermittelte Ereignisse entwickeln, fortgesetzt wird, sollten die Risiken und der Nutzen von IMLYGIC abgewogen werden.
Plasmozytom an der Injektionsstelle
Nach der Verabreichung von IMLYGIC wurde über ein Plasmozytom in der Nähe der Injektionsstelle berichtet. Bei Patienten mit multiplem Myelom oder bei Patienten, die während der Behandlung ein Plasmozytom entwickeln, sollten die Risiken und der Nutzen von IMLYGIC abgewogen werden.
Obstruktive Atemwegserkrankung
Nach Anwendung von IMLYGIC wurde über obstruktive Atemwegserkrankungen berichtet. Bei der Injektion von Läsionen, die sich in der Nähe der Hauptatemwege befinden, ist Vorsicht geboten.
Leberblutungen bei transkutaner intrahepatischer Verabreichung
IMLYGIC ist nicht für die transkutane intrahepatische Verabreichung indiziert.
In klinischen Studien wurden bei Patienten, die transkutane intrahepatische IMLYGIC-Injektionen erhielten, Fälle von Leberblutungen gemeldet, die zu einer Hospitalisierung und zum Tod führten.
Pseudoprogression
Bei Patienten kann es während einer Behandlung mit IMLYGIC zunächst zu einer Vergrösserung von injizierten Läsionen und von vorhandenen nicht injizierten Läsionen kommen oder zur Bildung neuer Läsionen, bevor ein Ansprechen auf die Therapie erreicht wird.
HSV-1-seronegative Patienten
Es wurde berichtet, dass bei anfänglich HSV-1-seronegativen Patienten die Inzidenz an Pyrexie, Schüttelfrost und grippeähnlichen Erkrankungen höher war als bei jenen Patienten, die anfänglich HSV-1-seropositiv waren, insbesondere während den ersten 3 Monaten der Behandlung (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Warnhinweise für sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Sorbitol (E420) pro 1-ml Durchstechflasche. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, und die ernährungsbedingte Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) sollten berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollte dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 7,7 mg Natrium pro 1 ml-Durchstechflasche, entsprechend 0,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Kombinationstherapie
Es gibt noch keine Daten, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von IMLYGIC als Kombinationstherapie belegen. Daher sollte IMLYGIC nur als Monotherapie angewendet werden.