Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit IMLYGIC sollte durch einen qualifizierten Arzt bzw. durch eine qualifizierte Ärztin, der/die in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von IMLYGIC sicherzustellen, müssen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung in der Patientenakte dokumentiert werden.
IMLYGIC ist in 1 ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch in zwei verschiedenen Konzentrationen verfügbar:
·106 (1 Million) PFU/ml - nur für die Anfangsdosis
·108 (100 Millionen) PFU/ml - für alle nachfolgenden Dosen
Das Gesamtinjektionsvolumen pro Behandlungstermin sollte maximal 4 ml betragen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt maximal 4 ml IMLYGIC mit einer Konzentration von 106 (1 Million) PFU/ml. Nachfolgende Dosen sollten maximal 4 ml IMLYGIC mit einer Konzentration von 108 (100 Millionen) PFU/ml betragen.
Das empfohlene Dosierungsschema für IMLYGIC ist in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für IMLYGIC

Bestimmung des IMLYGIC-Dosiervolumens (pro Läsion)
Das Volumen, das in die einzelnen Läsionen injiziert werden sollte, hängt von der Läsionsgrösse ab und sollte gemäss Tabelle 2 bestimmt werden. Das Gesamtinjektionsvolumen sollte maximal 4 ml pro Behandlungstermin betragen.
Tabelle 2: Auswahl des IMLYGIC-Injektionsvolumens basierend auf der Läsionsgrösse

Bei den Patienten kann es zu einer Vergrösserung der vorhandenen Läsionen oder zur Bildung neuer Läsionen kommen, bevor sie auf die Therapie ansprechen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). So lange noch eine injizierbare Läsion/injizierbare Läsionen vorhanden ist/sind, sollte IMLYGIC für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, es sei denn, der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet, dass der Patient nicht von der Behandlung mit IMLYGIC profitiert oder dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Die Behandlung mit IMLYGIC kann wieder aufgenommen werden, falls nach dem vollständigen Ansprechen neue Läsionen auftreten, und der Arzt bzw. die Ärztin davon ausgeht, dass der Patient von der Behandlung profitieren wird.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von IMLYGIC durchgeführt. Es ist jedoch keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
Ältere Patienten
Bei Patienten im Alter von ≥65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Kinder und Jugendliche (Alter < 18)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMLYGIC bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
IMLYGIC wird als intraläsionale Injektion in kutane, subkutane, und/oder nodale Läsionen, die sichtbar, tastbar oder per Ultraschallkontrolle nachweisbar sind, angewendet.
Vorsichtsmassnahmen vor der Handhabung oder vor der Anwendung des Arzneimittels
Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen. Während der Vorbereitung oder Anwendung von IMLYGIC muss eine persönliche Schutzausrüstung getragen werden (siehe «Hinweise für die Handhabung und Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung» unter «Sonstige Hinweise»).
Medizinische Fachpersonen, die immungeschwächt oder schwanger sind, sollten IMLYGIC nicht verabreichen und nicht mit den IMLYGIC-Injektionsstellen oder Körperflüssigkeiten von behandelten Patienten in direkten Kontakt kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
Die folgenden Anweisungen sollten während der Vorbereitung und Verabreichung von IMLYGIC befolgt werden:
Vor der Injektion
·Tauen Sie die IMLYGIC-Durchstechflaschen bei einer Temperatur von 20°C bis 25°C auf (siehe «Besondere Lagerungshinweise»). Aufgetautes IMLYGIC kann vor der Anwendung aufbewahrt werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
·Ziehen Sie mittels aseptischer Technik die gewünschte Menge IMLYGIC aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf.
·Die Injektionsstelle kann mit einem topischen Anästhetikum behandelt werden. Injizierbare Anästhetika können entlang der Peripherie der Läsion injiziert werden, sollten aber nicht direkt in die Läsion injiziert werden.
·Reinigen Sie die Läsion und die umgebenden Bereiche mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Injektion
·Spritzen Sie IMLYGIC intraläsional in kutane, subkutane und/oder nodale Läsionen, die entweder sichtbar, tastbar oder durch Ultraschallkontrolle auffindbar sind.
·Bestimmen Sie das Injektionsvolumen für jede Läsion gemäss Tabelle 2.
·Wählen Sie nur eine einzige Einstichstelle und injizieren Sie IMLYGIC fächerförmig soweit der Radius der Nadel innerhalb der Läsion reicht, um eine gleichmässige und vollständige Verteilung zu erreichen. Wenn die Läsion grösser ist als die Reichweite der Nadel, können mehrere Einstichstellen verwendet werden.

·Verteilen Sie IMLYGIC gleichmässig und vollständig innerhalb der Läsion, indem Sie die Nadel zurückziehen, ohne sie ganz aus der Läsion herauszuziehen. Ändern Sie die Nadelrichtung so oft wie nötig, während Sie die restliche Dosis injizieren. Fahren Sie so lange fort, bis die Gesamtdosis gleichmässig und vollständig verteilt ist.
·Wenn Sie die Nadel entfernen, ziehen Sie diese langsam aus der Läsion heraus, um ein Auslaufen oder Zurückspritzen von IMLYGIC an der Einstichstelle zu vermeiden.
·Wiederholen Sie diese Schritte für andere Läsionen, die injiziert werden müssen. Benutzen Sie jedes Mal eine neue Nadel, wenn die Nadel vollständig aus einer Läsion entfernt wird und wenn eine andere Läsion injiziert wird.
Nach der Injektion
·Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden mit einer sterilen Gaze auf die Injektionsstelle.
·Betupfen Sie die Injektionsstelle und den umgebenden Bereich mit Alkohol und decken Sie die injizierte Läsion mit einer absorbierenden Kompresse und einem trockenen Okklusivverband ab.
Weitere Anweisungen für den Gebrauch, die Handhabung und die Entsorgung sind unter «Sonstige Hinweise» aufgeführt.