Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen
Bei Patienten, die mit Antiepileptika behandelt werden, einschliesslich Brivaracetam, wurde von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten bei verschiedenen Indikationen berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter klinischer Studien mit antiepileptischen Arzneimitteln zeigte ebenfalls eine leichte Zunahme des Risikos für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen. Der Risikomechanismus ist hier unbekannt und die verfügbaren Daten schliessen für Brivaracetam die Möglichkeit eines erhöhten Risikos nicht aus.
Aus diesem Grund sind die Anzeichen für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen zu überwachen und eine angemessene Behandlung ist in Betracht zu ziehen. Die Patienten (und deren Betreuer) sind darauf hinzuweisen, beim Auftreten suizidaler Gedanken oder Verhaltensweisen sofort ärztlichen Rat zu suchen. Siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen», pädiatrische Daten.
Leberfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte klinische Daten bezüglich der Anwendung von Brivaracetam bei Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen vor.
Dosisanpassungen werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung empfohlen [siehe «Dosierung/Anwendung»].
Nierenfunktionsstörung
Es liegen nur begrenzte klinische Daten bezüglich der Anwendung von Brivaracetam bei Patienten mit moderat oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion vor. Brivaracetam sollte bei Patienten mit moderat oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht verwendet werden [siehe «Pharmakokinetik/Nierenfunktionsstörung»].
Filmtabletten
Jede Filmtablette mit 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg und 100 mg Brivaracetam enthält entsprechend 88 mg, 95 mg, 188 mg, 283 mg bzw. 377 mg Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Briviact Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Lösung zum Einnehmen
Die Lösung zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), welches allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen kann.
Briviact Lösung zum Einnehmen enthält 167.9 mg Sorbitol pro 1 ml. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Briviact Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Injektionslösung
Briviact Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Stechampulle (5 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».