Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Mekinist kann dem Fötus schaden, wenn das Arzneimittel einer schwangeren Frau verabreicht wird. Es liegen keine Daten mit Mekinist bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe «Präklinische Daten»).
Daher sollte Mekinist in Kombination mit Dabrafenib während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Vor Beginn einer Therapie soll ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Weibliche und männliche Patienten müssen wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden:
Frauen: Potenziell gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung und in den ersten 4 Monaten nach Behandlungsende wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden. Wird Mekinist in Kombination mit Dabrafenib in der Schwangerschaft verabreicht oder wird eine Patientin während der Behandlung schwanger, so sollte sie über das potenzielle Risiko für das Ungeborene unterrichtet werden.
Frauen im gebärfähigen Alter, die Mekinist in Kombination mit Dabrafenib erhalten, sollten darüber aufgeklärt werden, dass der Kombinationspartner Dabrafenib die Wirksamkeit von Hormon-Verhütungsmitteln senken kann und dass alternative Empfängnisverhütungsmethoden, angewendet werden sollten (s. «Interaktionen»).
Männer: Männliche Patienten (auch solche, bei denen eine Vasektomie durchgeführt wurde) mit Sexualpartnerinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen während der Monotherapie mit Mekinist bzw. der Kombinationstherapie mit Mekinist und Dabrafenib sowie für mindestens 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Mekinist während des Geschlechtsverkehrs Kondome verwenden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Wirkung von Mekinist auf das gestillte Kind oder die Wirkung von Mekinist auf die Milchproduktion vor. Zur Ausscheidung von Trametinib in der Muttermilch ist nichts bekannt. Da viele Arzneimittel in der Muttermilch ausgeschieden werden, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden. Bei stillenden Müttern sollte Mekinist nicht angewendet werden. Unter Abwägung der Wichtigkeit des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Behandlung für die Mutter sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Mekinist beendet werden.
Fertilität
Daten zur Fertilität beim Menschen mit Mekinist liegen nicht vor. Am Tier wurden unerwünschte Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe «präklinische Daten»).
Männliche Patienten sollten auf das potenzielle Risiko einer möglicherweise irreversiblen Beeinträchtigung der Spermatogenese hingewiesen werden.