Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit Diabetes mellitus darf Saxenda nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden. Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Es gibt keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadiums IV, daher wird die Anwendung von Liraglutide bei diesen Patienten nicht empfohlen. Erfahrungen für Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA I-III basieren auf der LEADER Studie, in welcher diese mit Liraglutide in einer maximalen Tagesdosis von 1.8 mg behandelt wurden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutide zur Gewichtsregulierung sind nicht erwiesen bei Patienten:
·im Alter von 75 Jahren und mehr
·die mit anderen Produkten zur Gewichtsregulierung behandelt werden
·mit einer Adipositas als Folge endokrinologischer Störungen oder Essstörungen, wie Bulimie oder Binge Eating, oder der Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Gewichtszunahme verursachen können
·mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
·mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion.
Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Da Liraglutide nicht zur Gewichtsregulierung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion oder der Nierenfunktion untersucht wurde, muss es bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Entzündliche Darmerkrankung und diabetische Gastroparese
Bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung von Liraglutide wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, da sie mit vorübergehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschliesslich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden ist.
Pankreatitis
Akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptor Agonisten beobachtet. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden. Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Liraglutide abzusetzen; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, ist die Behandlung mit Liraglutide nicht wieder aufzunehmen.
Eine isolierte Erhöhung der Pankreasenzyme unter der Behandlung mit Saxenda (ohne charakteristische Symptomatik) manifestiert nicht zwingend eine akute Pankreatitis (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Cholelithiasis und Cholezystitis
In klinischen Studien zur Gewichtsregulierung wurde bei Patienten, die mit Liraglutide behandelt wurden, ein häufigeres Auftreten von Cholelithiasis und Cholezystitis beobachtet als bei den mit Placebo behandelten Patienten. Die Tatsache, dass starker Gewichtsverlust mit einem erhöhten Risiko für Cholelithiasis und dadurch auch für Cholezystitis einhergehen kann, erklärte nur teilweise das häufigere Auftreten mit Liraglutide. Cholelithiasis und Cholezystitis können eine stationäre Behandlung und eine Cholezystektomie erforderlich machen. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome von Cholelithiasis und Cholezystitis informiert werden.
Schilddrüsenerkrankungen
In klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung, berichtet. Liraglutide sollte deshalb bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Herzfrequenz
Liraglutide erhöht die Herzfrequenz (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die Herzfrequenz sollte gemäss der gängigen klinischen Praxis in regelmässigen Abständen überprüft werden. Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer erhöhten Herzfrequenz (Palpitationen oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand) informiert werden. Bei Patienten, bei denen es zu einer anhaltenden, klinisch relevanten Erhöhung der Herzfrequenz kommt, sollte Liraglutide abgesetzt werden.
Dehydrierung
Bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, wurde über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschliesslich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet. Patienten, die mit Liraglutide behandelt werden, müssen auf das potenzielle Dehydrierungs-Risiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen.
Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die Liraglutide in Kombination mit Insulinsekretagoga, z. B. einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben. Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Dosis des Insulins und/oder des Sekretagogums gesenkt werden.
Kinder und Jugendliche
Bei mit Liraglutide behandelten Jugendlichen (≥ 12 Jahre alt) wurden Episoden einer klinisch relevanten Hypoglykämie berichtet. Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome von Hypoglykämie und geeignete Gegenmassnahmen informiert werden.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu «natriumfrei».