Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Befristet zugelassene Indikation
Adjuvante Behandlung von reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
Alecensa ist indiziert als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit ALK (anaplastische Lymphomkinase)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB (Tumor ≥4cm) bis IIIA (7. Ausgabe UICC/AJCC-Klassifikationssystem) nach vollständiger Tumorresektion (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage, wird/werden diese Indikation/en befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.
Ordentlich zugelassene Indikation
Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Alecensa ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC.