Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Fortpflanzungsfähigen Frauen muss geraten werden, unter der Behandlung mit Alecensa eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Fortpflanzungsfähige Patientinnen müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Fortpflanzungsfähige Partnerinnen von männlichen Patienten, die mit Alecensa behandelt werden, müssen während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Einnahme der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame empfängnisverhütende Methoden anwenden.
Schwangerschaft
An schwangeren Frauen wurden keine klinischen Untersuchungen mit Alecensa durchgeführt, und die Anwendung von Alecensa während der Wehenphase und der Geburt wurde nicht untersucht. Basierend auf seinem Wirkmechanismus führt Alecensa bei Verabreichung an schwangere Frauen möglicherweise zu Schäden am Fötus. In Tierstudien verursachte Alectinib embryo-fetale Toxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Patientinnen, die während der Einnahme von Alecensa oder in den 5 Wochen nach der letzten Dosis von Alecensa schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und über die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus informiert werden. Partnerinnen männlicher Patienten, welche Alecensa einnehmen, und die unter der Behandlung mit Alecensa oder innerhalb von 3 Monaten nach Einnahme der letzten Dosis schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und sollten auf die Gefahr fetaler Schädigung hingewiesen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Alecensa oder seine Metaboliten in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden werden. Da jedoch viele Arzneimittel in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden werden, und aufgrund des möglichen Schadens für den Säugling, sollten Mütter dahingehend beraten werden, unter der Behandlung mit Alecensa auf das Stillen zu verzichten.
Fertilität
Es wurden keine tier-experimentellen Studien zur Fertilität durchgeführt, um die Auswirkung von Alecensa zu untersuchen. In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden keine Nebenwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).