Dosierung/Anwendung

Die Behandlung sollte durch einen in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Dosierung
Dosierung und Dosierungsintervalle sind abhängig von der Indikation.
Das Arzneimittel sollte subkutan verabreicht werden.
Bei einer Substitutionstherapie muss eine individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von den Talspiegeln und der klinischen Antwort erfolgen. Bei unter- oder übergewichtigen Patienten kann eine Anpassung der körpergewichtsbasierten Dosis erforderlich sein.
Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlung:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten (wie unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» definiert)
Die Dosierung sollte so eingestellt werden, dass ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5- 6 g/L aufrechterhalten werden kann und darauf abzielen, sich innerhalb des Serumreferenzintervalls für IgG für das entsprechende Alter zu befinden.
Eine Initialdosis («Loading Dose») von mindestens 0.2 – 0.5 g/kg (1 – 2.5 ml/kg) Körpergewicht (KG) kann erforderlich sein. Es kann nötig sein, diese im Laufe von verschiedenen Tagen als maximale Tagesdosis von 0.1 – 0.15 g/kg KG aufzuteilen. Nachdem ein Gleichgewicht des IgG-Plasmaspiegels erreicht wurde, werden wiederholte Erhaltungsdosen verabreicht mit Dosierungsintervallen von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen, um eine Gesamtmonatsdosis von ca. 0.3 – 1.0 g/kg zu erreichen. Es kann erforderlich sein, jede Einzeldosis an verschiedenen anatomischen Stellen zu verabreichen.
Der Talspiegel sollte gemessen und im Zusammenhang mit der Infektionsinzidenz beurteilt werden. Es kann erforderlich sein, die Dosierung zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben, um die Infektionsrate zu reduzieren.
Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten (wie unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» definiert)
Empfohlen wird eine Dosis, mit der nach Verabreichung in wiederholten Intervallen eine kumulative monatliche Dosis im Bereich von 0,2-0,4 g/kg erreicht wird. Für jede Einzeldosis muss möglicherweise die Infusionsstelle gewechselt werden.
Die IgG-Talspiegel sollten bestimmt und in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen beurteilt werden. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten. Bei Patienten mit persistierenden Infektionen kann eine Dosissteigerung erforderlich sein. Bleibt ein Patient infektionsfrei, kann eine Dosisreduktion erwogen werden.
Beim Übergang von anderen subkutanen oder intravenösen Immunglobulinprodukten können sich die Talspiegel ändern und eine Dosisanpassung notwendig machen.
Spezielle Patientenpopulationen
Pädiatrie
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) ist nicht anders als diejenige bei Erwachsenen für jede Indikation. Sie wird durch das Körpergewicht bestimmt und dem klinischen Ergebnis bei Substitutionstherapien angepasst.
Im Rahmen klinischer Studien wurden 28 Kinder im Alter von 2-11 Jahren und 25 Patienten im Alter von 12-17 Jahren mit CUVITRU behandelt.
Anwendung
Nur zur subkutanen Anwendung. Die Infusion sollte unverzüglich nach dem Aufziehen von CUVITRU in die Spritze erfolgen. Die Verabreichungszeit muss kürzer als 2 Stunden sein. Falls wegen der erforderlichen Menge von CUVITRU oder wegen der erforderlichen Infusionsrate eine kürzere Verabreichungszeit als 2 Stunden nicht möglich ist, muss die erforderliche Dosis in kleinere Dosen aufgeteilt werden und an zusätzlichen Infusionsstellen verabreicht werden. Die Lösung darf nicht verdünnt werden.
Die Behandlung sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Immunmangelkrankheiten durchgeführt, überwacht und regelmässig nachverfolgt werden. Bei guter Verträglichkeit unter Spitalbedingungen und falls der Arzt es als angemessen erachtet, kann die subkutane Infusion im Rahmen einer Heimselbsttherapie durchgeführt werden. Die Selbstbehandlung zu Hause sollte durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet und zu Beginn begleitet und überwacht werden. Das Fachpersonal sollte Erfahrung mit der Betreuung von Patienten, die unter Selbstbehandlung stehen, haben. Die Verabreichung ist mittels Infusionspumpe oder manueller Methode mit für die subkutane Verabreichung von Immunglobulinen geeigneter Spritzen möglich. Die diesbezügliche Schulung des Personals und der Patienten beinhaltet insbesondere die Anwendung spezifischer Infusionspumpen für die subkutane Infusion von Immunglobulinen (geräteunterstützt) oder die Anwendung einer Spritze (manuelle Verabreichung), die Infusionstechnik, das Führen von Behandlungstagebüchern und das Erkennen von schweren Nebenwirkungen sowie die Anwendung der für diesen Fall erforderlichen Massnahmen.
CUVITRU kann am Abdomen, Oberschenkel, Oberarm und Hüfte infundiert werden.
Die Infusionsrate und das Infusionsvolumen pro Infusionsstelle sind gemäss der Verträglichkeit für jeden Patienten individuell anzupassen.
Infusionsgeschwindigkeit
CUVITRU kann infundiert werden:
·mit Hilfe eines Infusionsgerätes oder
·durch manuelle Verabreichung mit einer Spritze.
Die empfohlene Anfangsinfusionsrate hängt von den Bedürfnissen des einzelnen Patienten ab. Eine Erhöhung der Infusionsrate der darauffolgenden Infusionen kann nach dem Ermessen des Patienten und nach der Beurteilung durch das medizinische Fachpersonal in Erwägung gezogen werden.
Infusion mittels eines Infusionsgeräts
Eine Anfangsgeschwindigkeit von 10 ml/Std./Infusionsstelle wird empfohlen. Bei guter Verträglichkeit kann bei den ersten zwei Infusionen die Infusionsrate in Abständen von mindestens 10 Minuten auf maximal 20 ml/Std./Infusionsstelle gesteigert werden. Bei nachfolgenden Infusionen kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Es können mehrere Pumpen gleichzeitig verwendet werden. Die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, variiert. Bei Kleinkindern und Kindern sollte die Infusionsstelle alle 5-15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen sollten Dosen über 30 ml je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden. Für die Zahl der Infusionsstellen gibt es keine Beschränkung.
Manuelles Infundieren
CUVITRU kann mittels einer Spritze an einer einzelnen Infusionsstelle verabreicht werden. Wenn eine Verabreichung an weiteren Stellen erforderlich ist, muss eine neue sterile Injektionsnadel verwendet werden. Die vorgeschlagene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1-2 ml pro Minute. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte an die lokale Verträglichkeit jedes Patienten angepasst werden. Diese kann vom Volumen und der Stelle jeder subkutanen Infusion und der Menge des subkutanen Gewebes des einzelnen Patienten an dieser Stelle abhängig sein.
Die Produktmenge, die in eine bestimmte Stelle infundiert wird, kann variieren. Bei Säuglingen und Kindern kann die Infusionsstelle alle 5-15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen können Dosen über 30 ml je nach Präferenz des Patienten aufgeteilt werden.