Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Während der Behandlung mit Odefsey sollte eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
Schwangerschaft
Bisher liegen keine gut kontrollierten Studien zu Odefsey oder seinen Wirkstoffen bei Schwangeren vor.
Limitierte Daten liegen vor, bei denen eine Beurteilung der Anwendung von Rilpivirin (einmal täglich 25 mg) in Kombination mit einer Basistherapie bei 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon sowie postpartal untersucht wurde. Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamt-Rilpivirinexposition (AUC) im Rahmen einer antiretroviralen Therapie während der Schwangerschaft um etwa 30% niedriger war als postpartal (6-12 Wochen). Aufgrund der geringen Fallzahl können keine Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit abgeleitet werden. In Anbetracht der verringerten Rilpivirin-Exposition während der Schwangerschaft (siehe «Pharmakokinetik») sollte bei Patientinnen, die während einer Behandlung mit Odefsey schwanger werden, eine Umstellung auf eine andere HIV-Behandlung erwogen werden. Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen von Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid, wenn einzeln verabreicht in Bezug auf Fertilitätsparameter, die Schwangerschaft, die fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovir plazentagängig sind. Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin, Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid auch bei schwangeren Frauen die Plazenta passieren.
Odefsey soll nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillzeit
Emtricitabin geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen. In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Milch übergeht.
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob die Wirkstoffe von Odefsey Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Aufgrund des Potenzials für Nebenwirkungen bei gestillten Kindern sollten Frauen während der Behandlung mit Odefsey nicht stillen.
Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen.