Dosierung/AnwendungDie Therapie soll von einem in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
·Dosierung
Für Asfotase alfa wird ein Dosierungsschema von 2 mg/kg bei dreimal wöchentlicher subkutaner Injektion oder ein Dosierungsschema von 1 mg/kg bei sechsmal wöchentlicher subkutaner Injektion empfohlen.
Nähere Einzelheiten sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen
|
Körpergewicht (kg)
|
Bei 3x wöchentlicher Injektion
|
Bei 6x wöchentlicher Injektion
| |
Zu verabreichende Dosis
|
Zu injizierendes Volumen
|
Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche
|
Zu verabreichende Dosis
|
Zu injizierendes Volumen
|
Art der für die Injektion verwendeten Durchstechflasche
| |
3
|
6 mg
|
0.15 ml
|
0.3 ml
|
| |
4
|
8 mg
|
0.20 ml
|
0.3 ml
| |
5
|
10 mg
|
0.25 ml
|
0.3 ml
| |
6
|
12 mg
|
0.30 ml
|
0.3 ml
|
6 mg
|
0.15 ml
|
0.3 ml
| |
7
|
14 mg
|
0.35 ml
|
0.45 ml
|
7 mg
|
0.18 ml
|
0.3 ml
| |
8
|
16 mg
|
0.40 ml
|
0.45 ml
|
8 mg
|
0.20 ml
|
0.3 ml
| |
9
|
18 mg
|
0.45 ml
|
0.45 ml
|
9 mg
|
0.23 ml
|
0.3 ml
| |
10
|
20 mg
|
0.50 ml
|
0.7 ml
|
10 mg
|
0.25 ml
|
0.3 ml
| |
11
|
22 mg
|
0.55 ml
|
0.7 ml
|
11 mg
|
0.28 ml
|
0.3 ml
| |
12
|
24 mg
|
0.60 ml
|
0.7 ml
|
12 mg
|
0.30 ml
|
0.3 ml
| |
13
|
26 mg
|
0.65 ml
|
0.7 ml
|
13 mg
|
0.33 ml
|
0.45 ml
| |
14
|
28 mg
|
0.70 ml
|
0.7 ml
|
14 mg
|
0.35 ml
|
0.45 ml
| |
15
|
30 mg
|
0.75 ml
|
1 ml
|
15 mg
|
0.38 ml
|
0.45 ml
| |
16
|
32 mg
|
0.80 ml
|
1 ml
|
16 mg
|
0.40 ml
|
0.45 ml
| |
17
|
34 mg
|
0.85 ml
|
1 ml
|
17 mg
|
0.43 ml
|
0.45 ml
| |
18
|
36 mg
|
0.90 ml
|
1 ml
|
18 mg
|
0.45 ml
|
0.45 ml
| |
19
|
38 mg
|
0.95 ml
|
1 ml
|
19 mg
|
0.48 ml
|
0.7 ml
| |
20
|
40 mg
|
1.00 ml
|
1 ml
|
20 mg
|
0.50 ml
|
0.7 ml
| |
25
|
50 mg
|
0.50 ml
|
0.8 ml
|
25 mg
|
0.63 ml
|
0.7 ml
| |
30
|
60 mg
|
0.60 ml
|
0.8 ml
|
30 mg
|
0.75 ml
|
1 ml
| |
35
|
70 mg
|
0.70 ml
|
0.8 ml
|
35 mg
|
0.88 ml
|
1 ml
| |
40
|
80 mg
|
0.80 ml
|
0.8 ml
|
40 mg
|
1.00 ml
|
1 ml
| |
50
|
|
50 mg
|
0.50 ml
|
0.8 ml
| |
60
|
60 mg
|
0.60 ml
|
0.8 ml
| |
70
|
70 mg
|
0.70 ml
|
0.8 ml
| |
80
|
80 mg
|
0.80 ml
|
0.8 ml
| |
90
|
90 mg
|
0.90 ml
|
0.8 ml (x 2)
| |
100
|
100 mg
|
1.00 ml
|
0.8 ml (x 2)
|
·Spezielle Dosierungsanweisungen
Nieren- oder Leberinsuffizienz
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strensiq bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht. Es können daher keine speziellen Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.
Erwachsene Patienten
Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Hypophosphatasie-Patienten über 18 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Ältere Patienten
Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass bei der Anwendung von Strensiq bei älteren Patienten besondere Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden müssen.
·Applikationsart
Strensiq darf nur subkutan angewendet werden. Es ist weder für die intravenöse noch für die intramuskuläre Applikation vorgesehen.
Die pro Injektion applizierte maximale Lösungsmenge darf 1 ml nicht überschreiten. Wenn mehr als 1 ml erforderlich ist, können mehrere Injektionen gleichzeitig gegeben werden.
Für die Injektion von Strensiq sind sterile Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln zu verwenden. Das Spritzenvolumen soll klein genug sein, damit möglichst die exakte verordnete Dosis aus der Durchstechflasche aufgezogen werden kann.
Die Injektionsstellen sollen gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für allfällige Reaktionen überwacht werden.
Die Patienten können sich das Arzneimittel nur dann selbst injizieren, wenn sie ordnungsgemäss in die Injektionstechnik eingewiesen worden sind.
| 